„Przygotowanie zakładu do inspekcji w świetle aktualnych wymagań”
31 marca – 1 kwietnia 2014 roku, Warszawa.
Wykładowcy: Dominika Kostołowska, Anita Majdak
Program szkolenia:
1.Zmiany w wytycznych GMP, nowości – uwagi praktyczne
- ICH Q10 - System jakości farmaceutycznej - założenia
- rozdział 1 GMP - Pharmaceutical Quality Systems
- rozdział 5 GMP - Produkcja
- rozdział 7 GMP - Outsourced Activities
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
2.Przygotowanie do Inspekcji GMP – obszary wymagające przeglądu
- powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
- opracowanie planu działania przed Inspekcją
- analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować
- system dokumentacji, procedury systemowe
- Przegląd Jakości Produktu (APR)
- magazyny
- produkcja
- kontrola jakości
- utrzymanie ruchu
- walidacja, kwalifikacja
- systemy skomputeryzowane
- wizyty robocze w obszarach GMP
Forma szkolenia: symulacja audytu
3.Organizacja Inspekcji GMP
- role i odpowiedzialności
- organizacja war room
- lista wymaganych dokumentów
- komunikacja z Inspektorem
- spotkanie otwierające
- przebieg Inspekcji
- spotkanie zamykające
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
4.„Miękkie” aspekty Inspekcji GMP
- zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji
- techniki prowadzenia Inspekcji
Forma szkolenia: studium przypadku, uwagi praktyczne
5.Działania poinspekcyjne
- opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji
Forma szkolenia: wykład, uwagi praktyczne
6.Najczęściej spotykane niezgodności
Forma szkolenia: omówienie przykładów
GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk
e-mail: szkolenia@gxppharm.pl
www.gxppharm.pl
