Biotechnologia

Osoba Wykwalifikowana: zadania i odpowiedzialność

w świetle najnowszych zmian w GMP

24 kwietnia 2014 roku, Warszawa

Wykładowca: Joanna Podoba

Program:

• Nowa koncepcja obowiązków należących do Osoby Wykwalifikowanej w procesie certyfikacji produktu leczniczego wg projektu Aneksu 16:

• Obowiązki i zakres odpowiedzialności QP w sytuacji certyfikacji i zwalniania produktu leczniczego wytworzonego w obrębie EOG
• Obowiązki i zakres odpowiedzialności QP w sytuacji certyfikacji i zwalniania produktu leczniczego wytworzonego poza EOG
• Certyfikacja i zwalnianie produktu leczniczego przeznaczonego na eksport
• Zadania, które musza być wykonywane osobiście przez QP

• Pełnienie funkcji QP w praktyce:

• Zadania, które QP musi wykonywać osobiście
• Zadania, które QP może delegować na inne osoby/jednostki organizacyjne
• Rozwiązania organizacyjne ułatwiające prace QP
• QP a łańcuch dostaw: „niezbędne minimum”, któremu musi stawić czoła Osoba Wykwalifikowana
• QP a import równoległy
• Ostanie i projektowane zmiany w GMP (Rozdział 1, 2, 3, 5, 6, 8): Co się zmienia dla Osoby Wykwalifikowanej?

• Rozszerzenie decyzyjności Osoby Wykwalifikowanej:

• Postepowanie i możliwości w przypadkach jednorazowych, nieplanowanych odchyleń w procesach wytwarzania produktu leczniczego
• QP a zarzadzanie ryzykiem jakości: co musi pozostawać w gestii QP?
• Wysyłka produktu w statusie „kwarantanna”
• Poleganie przez QP na wynikach auditów prowadzonych przez osoby trzecie

• Część warsztatowa: „Przypadki problemowe z zycia Osoby Wykwalifikowanej”.

Uczestnikom zostaną przedstawione przykładowe problemy, przed jakimi moje stanąć Osoba Wykwalifikowana. Uczestnicy, pracując w podgrupach, wypracują rozwiązania problemów zgodne z Aneksem 16 (projekt), a następnie zaprezentują i uzasadnia wyniki swojej pracy na forum całej grupy szkoleniowej, która podda je wspólnej dyskusji.

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk

e-mail: szkolenia@gxppharm.pl

www.gxppharm.pl