Biotechnologia

Nowe podejście do walidacji czyszczenia - ustalanie limitów pozostałości w oparciu  o ocenę toksykologiczna:

seminarium z warsztatami

23 kwietnia 2014 roku, Warszawa

Wykładowca: Joanna Podoba

Program:

• Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym jako podstawowe wymaganie w aspekcie zapewniania właściwych warunków wytwarzania produktów leczniczych

• Oczekiwania ustawodawcy i pacjenta
• Mechanizmy eliminowania zagrożenia zanieczyszczeniami
• Wkład wytycznych Zarzadzania Ryzykiem Jakości w unikanie zanieczyszczeń

• Dotychczasowe podejście do ustalania limitów zanieczyszczeń: wady, zalety, wątpliwości
• Nowe podejście:- ocena toksykologiczna:

• Identyfikacja zagrożeń
• Identyfikacja efektu krytycznego
• Ustalanie i wykorzystywanie wartości NOEL/NOAEL (no observed adverse effect level) i LOEL (lower observed effect level)
• Ustalanie wartości ADI (acceptable daily intake)
• Obliczanie PDE (permitted daily exposure) z odniesieniem do wytycznych ICH Q3C
• Warsztaty część 1: Uczestnicy pracując w parach dokonają przeliczeń NOEL, ADI i PD dla podanych przykładów.
• Warsztaty część2: Dla podanych sytuacji problemowych w zakresie walidacji czyszczenia i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym Uczestnicy, pracując w kilkuosobowych grupach, wyznacza limity pozostałości oraz określa systemowe mechanizmy eliminacji ryzyk zanieczyszczeń. Następnie każda grupa zaprezentuje, uzasadni i zinterpretuje otrzymane wyniki i podjęte decyzje na forum całej grupy szkoleniowej. Każda prezentacja zostanie zakończona dyskusja grupy szkoleniowej, moderowana przez wykładowcę.

• Sytuacje, w których nie można stosować podejścia toksykologicznego oraz rekomendacje sposobu postepowania w takich przypadkach

• Powiazania miedzy dotychczas prowadzona walidacja czyszczenia a nowym podejściem:
• Które elementy można wykorzystać?
• Jak jest niezbędny zakres rewalidacji?
• W jaki sposób wykorzystać „stare” i „nowe” dane z walidacji czyszczenia?
• Jak bronić wartości dotychczasowej koncepcji walidacji czyszczenia?
• Kiedy trzeba rewalidować?
• Kiedy nie trzeba rewalidować?

GxP PharmCentrum Dobrych Praktyk ul. Jesienna 22, Skórzewo k/Poznania

Biuro:ul. Św. Marii Magdaleny 6/14, Poznań

tel. +48 61 853 16 56,503039 156, 602 798 552fax: +48 61 853 16 56

e-mail: szkolenia@gxppharm.plwww.gxppharm.pl