ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych. Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm 2)) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa : 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych; 2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą"; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2 . § 2. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu. § 3. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych , określonych w art. 65 ust. 4 ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo - rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”. § 4. 1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek : 1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy; 2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera : 1) datę sporządzenia wniosku; 2) nazwę i adres wnioskodawcy; 3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; 5) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego ; 6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania; 7) numer serii; 8) termin ważności; 9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej; 10) określenie ilości próbek przekazanych do badań; 11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy. 3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną. § 5. 1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą. 2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą, jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie. § 6. Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej, ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu. § 7. Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu, albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. § 8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 9. 1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej. 2. Wniosek o którym mowa w ust. 1 zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio. § 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności : 1) nazwę i adres jednostki badającej; 2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej; 3) dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej : a) nazwę; b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania; c) numer serii; d) termin ważności; e) miejsce wytwarzania; f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym; 4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej. § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.3) MINISTER ZDROWIA W porozumieniu MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI Załącznik do dokumentu