W badaniu tym kobietom cierpiącym na lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z nadekspresją ErbB2, u których pojawiła się progresja choroby po wcześniejszej terapii antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, podano albo kombinację lapatynibu i kapecytabiny, albo samą kapecytabinę. Wyniki wykazały, że średni czas do progresji oceniany przez badaczy wynosił w grupie lapatynibu i kapecytabiny 5,5 miesiąca (23,9 tygodni), w porównaniu z 4,2 miesiąca (18,3 tygodni) w grupie kapecytabiny (współczynnik ryzyka 0,72; p=0,008)

Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego są ogromnym obciążeniem dla pacjentek cierpiących na raka piersi.[i] Poza osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego
w badaniu fazy III, wyniki z nieplanowanej retrospektywnej analizy badawczej wykazały zmniejszone występowanie przerzutów do mózgu jako pierwszego obszaru progresji choroby. W tej retrospektywnej analizie badawczej, przerzut do mózgu wystąpił u 2% pacjentek
w ramieniu lapatynib z kapecytabiną, w porównaniu z 6% w ramieniu z samą kapecytabiną.¹ Te wstępne wyniki są zachęcające i stanowią podstawę do dalszych badań w tym obszarze.

 

Najczęściej występujące działania niepożądane związane z terapią lapatynibem w kombinacji z kapecytabiną w trakcie badania fazy III to zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności i wymioty) i skóry (wysypka oraz zespół ręka-stopa).¹ Biegunka
i wysypka były bardziej powszechne w przypadku kombinacji, niż samej kapecytabiny.⁴ Nasilenie większości działań niepożądanych było stopnia łagodnego do umiarkowanego,
a częstość występowania działań stopnia 3 i 4 było niskie i podobne w obu grupach terapeutycznych.⁴Lapatynib jest również kojarzony z doniesieniami o zmniejszeniu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), toksycznością płucną i hepatotoksycznością. Zalecenia dla lekarzy podano w informacjach na temat leku.¹

 

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przyznawane produktowi leczniczemu z pozytywną oceną ryzyka/korzyści, który spełnia niezaspokojone dotychczas potrzeby medyczne, gdy wynikające z jego natychmiastowej dostępności korzyści dla zdrowia publicznego przeważają nad ryzykiem wynikającym z faktu, że wciąż wymagane
są dodatkowe dane. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnawiane jest
co roku.W ramach warunków dotyczących warunkowego pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, GSK dostarczy dalsze dane z badania klinicznego, a także przeprowadzi dodatkowe badanie kliniczne.

 

Przyszłość lapatynibu – badania kliniczne w toku

Obszerny program rozwoju klinicznego dokonuje oceny lapatynibu, stosowanego zarówno
w monoterapii jak i w kombinacji z innymi terapiami (chemoterapia, terapia hormonalna, inne leki celowane i inhibitory VEGF) w szerokim zakresie ErbB2-pozytywnego raka piersi –
od choroby przerzutowej do wczesnego raka piersi. Badania w zakresie innych guzów litych
z nadekspresją ErbB1 i/lub ErbB2, w tym raka żołądka, głowy i szyi są w toku,
lub są planowane.

---

[i]     Pelletier EM, Shim B, Goodman S, Amonkar MM. Epidemiology and economic burden of brain metastases among patients with primary breast cancer: results from a US claims data analysis. Breast Cancer Res Treat 2007.

Źródło: GSK/Feedback/Hill