Leki z importu docelowego nie mogą być standardem w leczeniu

Coraz częstsze sprowadzanie leków z zagranicy jest sprzeczne z podstawowymi zasadami prawa farmaceutycznego. Import docelowy stanowi wyjątek od ogólnej zasady, że każdy produkt leczniczy musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwala on na sprowadzenie do Polski leku, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Cel jest więc słuszny. Import możliwy jest w dwóch wariantach. W pierwszym - klasycznym - możliwe jest sprowadzenie do Polski leku tu niezarejestrowanego. W drugim - tzw. imporcie cenowym - istnieje możliwość sprowadzenia z zagranicy produktu, jeśli jego cena jest konkurencyjna w stosunku do leku zarejestrowanego w Polsce. W przeciwieństwie do klasycznego importu docelowego, w tym przypadku konieczne jest więc istnienie w legalnym obrocie w Polsce produktu zawierającego tę samą substancję czynną, dawkę i postać. Opisana instytucja została dopuszczona przez prawo wspólnotowe, jednak sposób jej uregulowania w prawie krajowym daleko odbiega od jej zamierzonego celu. Dyrektywa europejska kładzie bowiem nacisk na stosowanie importu docelowego w odniesieniu do indywidualnych pacjentów. Tymczasem, zgodnie z ministerialnym rozporządzeniem, możliwe jest wręcz masowe sprowadzanie leków w tej procedurze. Wystarczy, że szpital, już po całkowitym wykorzystaniu partii leków, przekaże ministrowi zdrowia dane pacjentów, którym został on podany. Jeszcze większe zastrzeżenia można mieć do importu cenowego, który możliwy jest od 2007 roku. Praktyka pokazuje, że stał się on kolejnym, po imporcie równoległym, sposobem na zapełnienie polskiego rynku tańszymi odpowiednikami. W tym przypadku ryzyko jest jednak większe, bo do Polski mogą trafić niesprawdzone leki z całego świata, a nie tylko z państw Unii Europejskiej.