Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Wymagający partnerzy Finepharm
29.04.2009
Uzyskanie certyfikatu GMP oraz pozytywnej opinii amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) to jedne z głównych celów jeleniogórskiej spółki Finepharm na ten rok.
Firma kończy już modernizację i wyposażanie części swojego budynku, która ma sprostać rygorystycznym normom laboratoryjnym. Wymagania takie postawili jej zagraniczni partnerzy.

- Niestety nie spełnialiśmy dotychczas wszystkich światowych standardów stawianych producentom substancji farmaceutycznych - przyznaje Ryszard Stypa, dyrektor ds. handlowych Finepharm Sp. z o.o. - Nie znaczy to oczywiście, że nic nie robiliśmy w tym zakresie. Inwestycja trwa już od 2007 roku, ale po zeszłorocznych targach CPhI we Frankfurcie zdecydowaliśmy o jej przyspieszeniu. Skłoniło nas do tego bardzo duże zainteresowanie współpracą z Finepharm wśród zachodnich partnerów.

W zmodernizowanej części budynku trwają prace wykończeniowe, testowana jest m.in. klimatyzacja. Obiekt powinien być oddany do użytku za dwa miesiące. Na przełomie czerwca i lipca audytu dokonają kontrahenci spółki. W tym samym czasie firma zwróci się także do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przeprowadzenie inspekcji w celu nadania certyfikatu GMP.

- Po jego przyznaniu będziemy mogli przystąpić do realizacji kontraktów zawartych we Frankfurcie - mówi Ryszard Stypa.

Certyfikat GMP otworzy także drogę do uzyskania pozytywnej opinii amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA). To wymóg współpracy, jaki nałożył na Finepharm partner ze Stanów Zjednoczonych. Bez takiej opinii dostawy substancji na rynek USA nie byłyby możliwe. FDA uważana jest za najbardziej rygorystyczną na świecie instytucję kontrolującą i opiniującą żywność i leki, dlatego spółka już teraz współpracuje z konsultantem wyznaczonym przez stronę amerykańską, by procedura przebiegła pomyślnie. Jej zakończenie planowane jest na przełomie trzeciego i czwartego kwartału tego roku.

KOMENTARZE
Newsletter