Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Stanowisko Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA dotyczące Zarządzenia Prezesa NFZ ws. przetargu centralnego WZW C.
Stanowisko Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA dotyczące Zarząd
Dot. ZARZĄDZENIE NR 42/2017/DGL PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA z dnia 14 czerwca 2017 r., zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe) W szczególności jesteśmy zaniepokojeni:

 

 

 

Par.3.

W ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, nabywa się leki niezbędne do stosowania u pacjentów zakażonych genotypem wirusa 1b, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby. Dla pozostałych pacjentów świadczeniodawca nabywa leki samodzielnie.

Par.4.

W programie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, dopuszcza się możliwość zastosowania u świadczeniobiorcy, ze względów medycznych, leku zawierającego inną substancję czynną niż lek zakupiony w ramach postępowania, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem, że lek ją zawierający jest objęty refundacją w danym programie lekowym zgodnie z aktualnym obwieszczeniem ministra właściwego do spraw zdrowia, publikowanym w dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia, wydanym na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Leki, o których mowa w zdaniu pierwszym, mogą być zakupione przez świadczeniodawcę na zasadach ogólnych, w ilości koniecznej do leczenia maksymalnie 20% świadczeniobiorców zakażonych genotypem 1b u danego świadczeniodawcy, w okresie objętym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego.

Zaniepokojenie branży wynika przed wszystkim z ograniczeń terapeutycznych dla pacjentów oraz możliwości ograniczenia decyzji opartej na najnowszej wiedzy medycznej po stronie lekarza:

    • leki stosowane w leczeniu WZW typu C nie są terapiami równorzędnymi, różnią się one cząsteczkami, dlatego ograniczenie możliwości terapeutycznych poprzez zastosowanie centralnego przetargu i wybór jednej terapii może spowodować, że dla niektórych pacjentów nie będzie dostępnych opcji terapeutycznych,

    • lekarzom odbiera się możliwość dobrania najbardziej optymalnej terapii leczenia WZW typu C, a wg rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV to właśnie 4 dostępne w programie lekowym schematy leczenia tworzą optymalny wachlarz terapii,

    • przed rozpoczęciem terapii HCV konieczne jest sprawdzenie potencjalnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi przez chorego oraz ewentualnych przeciwskazań medycznych, które mogą mieć wpływ nie tylko na skuteczność i dawkowanie, ale również na bezpieczeństwo. Jeśli terapia wybrana w przetargu nie będzie spełniała odpowiednich kryteriów dla danego pacjenta, chory nie będzie mógł rozpocząć leczenia,

    • przeprowadzanie centralnego przetargu, najpierw co 3 miesiące, jak wskazują zapowiedzi Ministerstwa a docelowo 2 razy do roku może wprowadzić niestabilność w leczeniu pacjentów,

    • wprowadzona rezerwa, co prawda podwyższona do 20% wobec pierwotnego projektu zarządzenia NFZ (5%) nie jest wystarczająca. Przypadki pacjentów są różne, szczególnie, gdy pacjent ma choroby współistniejące. Z tej przyczyny rezerwa powinna wynosić co najmniej 50%.

Dodatkowo:

  • wybór jednego leku, z gospodarczego punktu widzenia, może doprowadzić do wycofania się pozostałych firm produkujących leki na WZW typu C z rynku polskiego, co w konsekwencji może doprowadzić do braku możliwości zakupu leków, nawet w ramach rezerwy,

  • takie postępowanie (wprowadzenie centralnego przetargu, w wyniku którego zostanie wybrana tylko jedna terapia) nie jest zgodne z europejskich wytycznymi klinicznymi oraz stanowiskiem krajowych ekspertów HCV,

  • przeprowadzenie centralnego przetargu może wiązać się z opóźnieniem w dostawie wybranych leków, m.in. ze względu na możliwość odwołania się podmiotów biorących udział w procedurze od wyników przetargu,

  • Polska, jako jeden z niewielu krajów w Europie ma dostęp do pełnego wachlarza wyboru terapii w leczeniu WZW typu C. To sukces, którym chwaliliśmy się na całym świecie zarówno podczas konferencji naukowych, jak i na forum organizacji pacjentów. Inne kraje dążyły do wypracowania takiego programu, wzorując się na Polsce. Wprowadzając centralny przetarg, rujnujemy to, co było „naszym skarbem”,

  • ceny leków na WZW typu C w ostatnim czasie mocno spadły. Nawet o 1/3. Ostatnio w maju br., gdy do programu lekowego weszła kolejna terapia,

  • ceny leków na WZW typu C w Polsce są jednymi z najniższych w Europie.

  • koszty innowacyjnych terapii są dziś porównywalne albo nawet niższe od kosztów ponoszonych w ubiegłych latach na zdecydowanie mniej skuteczne terapie starszych generacji.

  • przetarg centralny wykluczy możliwość szerszego stosowania nowych leków, które będą dopuszczone do sprzedaży i objęte decyzjami refundacyjnymi już po dacie ogłoszenia czy rozstrzygnięcia przetargu centralnego, a przynoszących więcej korzyści klinicznych dla pacjentów,

  • wprowadzenie centralnego przetargu może doprowadzić do wydłużenia się kolejek do leczenia WZW typu C. Obecnie w niektórych ośrodkach jest kolejka do leczenia, ale gdyby nie ograniczano dostępu do leczenia, moglibyśmy sobie sprawnie z nimi poradzić,

  • środki alokowane na leczenie WZW typu C to dziś jedne z najlepiej alokowanych środków publicznych w ramach programów lekowych -> pieniądze są wydawane efektywnie,

  • w konsekwencji implementacji zarządzenia, pacjenci mogą się obawiać o swoje zdrowie i życie.

Nie tylko firmy farmaceutyczne widzą zagrożenia wynikające z wprowadzonego Zarządzenia. Jesteśmy również w kontakcie z reprezentantami pacjentów, którzy obawiają się o swoje zdrowie i możliwą utratę optymalnej terapii. Na stronie internetowej http://www.gwiazdanadziei.pl/fundacja/koalicja-hepatologiczna można znaleźć pisma, które organizacja wysyłała w tej sprawie m.in. do Rzecznika Praw Pacjenta czy Ministerstwa Zdrowia. Przedstawiciele organizacji podkreślają, że zapisy Zarządzenia są jednoznaczne i nie pozostawiają miejsca dla wątpliwości, że chodzi o ograniczenie opcji terapeutycznych.

Koalicja hepatologiczna podnosi między innymi poniższe argumenty:

  • Według aktualnej rekomendacji Polskiej Grupy Ekspertów HCV (PGE-HCV), w skład której wchodzą osoby o najwyższym autorytecie w przedmiocie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, profesorowie: Waldemar Halota, Robert Flisiak, Anna Boroń-Kaczmarska, Jacek Juszczyk, Piotr Małkowski, Małgorzata Pawłowska, Krzysztof Simon, Krzysztof Tomasiewicz, wspieranej także przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz Polskie Towarzystwo Hepatologiczne, terapia zakażeń wirusem o genotypie 1 obejmuje stosowanie leków w schematach:

1. Ombitaswir/Parytaprewir/Ritonawir + Dazabuwir (Viekierax+Exviera);

2. Sofosbuwir/Ledipaswir (Harvoni);

3. Asunaprewir + Daklataswir (Daklinza+ asunaprevir);

4. Grazoprewir + Elbaswir (Zepatier).

  • Niespełna 2 lata temu powstał w Polsce program leczenia HCV terapiami bezinterferonowymi. Od listopada 2015 r. w ramach tego programu były finansowane trzy pierwsze z wyżej wymienionych schematów. 26 kwietnia 2017 r. zostało opublikowane XXXIII obwieszczenie Ministra Zdrowia, wprowadzające do wykazu leków czwartą terapię – lek Zepatier (elbasvir+ grazoprevir). Dzięki decyzji Ministra Zdrowia, wszystkie terapie są obecnie refundowane. Pacjenci mają jeden z najlepszych programów leczenia WZW C w Europie. Lekarz prowadzący może wybrać leczenie najbardziej właściwe dla danego pacjenta = najbezpieczniejsze = najskuteczniejsze.

  • Radość pacjentów nie trwała jednak długo, ponieważ poważne obawy wzbudziło Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów na programy lekowe.

  • Zarządzenie ogranicza opcje terapeutyczne gwarantowane pacjentom z 4 do 1 sprzecznie z art. 15 ustawy o świadczeniach uznającym wszystkie leki refundowane za świadczenia gwarantowane.

  • Zarządzenie uznaje te leki - sprzecznie z art. 15 ustawy refundacyjnej - za leki zamienne. Gdyby takie było założenie, Minister Zdrowia połączyłby je w grupę limitową, ale nie ma do takiego zamiennictwa podstaw, bowiem leki mają inne substancje, inne mechanizmy działania, inny okres terapii, inne działania niepożądane interakcje.

  • Zarządzenie wyznacza zakres obowiązku dostaw poza decyzją administracyjną, która przecież również taki obowiązek zawiera – dla tych firm które przegrały (prawnie całkowity brak dostaw) i tej firmy, która wygra (obowiązek dostaw sprzeczny z deklarowanym w postępowaniu refundacyjnym).

  • Zarządzenie zmusza szpitale do wspólnego dokonania zakupu leku wybranego w przetargu centralnym sprzecznie z art. 9 ust 2 ustawy refundacyjnej oraz par. 3. 5 Rozporządzenia MZ z dnia 8 września 2015 dotyczącego ogólnych warunków umów pomiędzy NFZ a świadczeniodawcami, które przewiduje w samodzielny wybór leków przez świadczeniodawców.

  • Zarządzenie narusza art. 4 ustawy o zawodzie lekarza, który zobowiązuje lekarzy do wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co będzie niemożliwe wobec zmuszenia lekarza do dysponowania jedynie lekiem, który może nie być optymalny dla danego pacjenta. Jedynie 20% margines pacjentów zachowa prawo do bycia leczonym zgodnie ze sztuką lekarska i ich stanem klinicznym. Prowadzi to także do wymuszenia nierównego traktowania pacjentów przez lekarzy.

  • Zarządzenie narusza art. 6 oraz art. 67a ust 1 ustawy o prawach pacjenta stanowią odpowiednio, że pacjent ma prawo do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a za wadliwą farmakoterapię odpowiada szpital. Ale powstanie pytanie: który szpital odpowie, skoro tylko jeden ma mieć wpływ na wybrany lek i narzucić ten lek wszystkim innym szpitalom?


 


 

KOMENTARZE
news

<Listopad 2017>

pnwtśrczptsbnd
30
31
1
2
3
4
5
6
7
9
10
11
12
14
15
16
17
II Seminarium Inżynierii Biomedycznej
2017-11-17 do 2017-11-17
19
II Kongres Podologiczny
2017-11-19 do 2017-11-19
20
V Międzynarodowy Kongres Biogospodarki
2017-11-20 do 2017-11-21
Prowadzenie badań w Kontroli Jakości
2017-11-20 do 2017-11-20
Szkolenie dla QP
2017-11-20 do 2017-11-20
22
25
26
27
1
3
Newsletter