Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Polfarmex S.A. wycofuje swoje leki
Adam Zalewski, 30.09.2015
Spółka Polfarmex S.A. podjęła dobrowolną decyzję o wycofaniu z rynku trzech serii Asaris. Jako powód decyzji podała możliwość wystąpienia nieprawidłowego działania inhalatora. Firma zapewnia, że istota problemu, która stanowiła powód wycofania tych serii leku, została już usunięta i uspokaja, iż dostępność leku dla pacjentów jest stabilna, a podmiot odpowiedzialny będzie starał się, aby pacjent otrzymał jak najszybciej nowe opakowanie leku zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Zapraszamy do zapoznania się z pełnym oświadczeniem Polfarmex S.A. w tej sprawie.

 

Spółka Polfarmex S.A. informuje o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii Asaris. Dostępność leku dla pacjentów jest stabilna.

Wycofane serie Asaris

  • (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną.                  

NUMER SERII

TERMIN WAŻNOŚCI

223031015

10.2016

 

  • (250 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną. 

222017015

11.2016

222023015

11.2016

 

Informujemy, że powodem podjęcia decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może występować nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwe do zauważenia przez pacjenta. Ujawnia się ono poprzez brak charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Ze względu na łatwe zidentyfikowanie problemu, nie istnieje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Zaistniała sytuacja nie stanowi również zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących lek.

Istota problemu, jaki był przyczyną wycofania tych serii produktu, została wyeliminowana i nie występuje już w bieżącym procesie wytwórczym produktu.  Zapewniamy jednocześnie, że dostępność produktu Asaris na rynku jest stabilna.

Wszystkie reklamacje dotyczące ww. zagadnienia są uwzględniane, a spółka Polfarmex S.A. dokłada wszelkich starań, aby do pacjenta niezwłocznie trafiło nowe opakowanie leku. Dobrowolne wycofywanie ww. trzech serii leku Asaris odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne. Współpracujemy w tym zakresie z odpowiednimi organami nadzoru farmaceutycznego.

Dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00.

Źródła

Informacja prasowa Polfarmex S.A.

KOMENTARZE
Newsletter