Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Opakowania produktów farmaceutycznych - 5 najczęstszych problemów
Opakowania produktów farmaceutycznych - 5 najczęstszych problemów
Wyobraź sobie następującą sytuację. Firma przez ostatnie dziesięć lat intensywnie pracowała nad przełomowym lekiem. Prowadzone przez wiele lat prace badawczo-rozwojowe pochłonęły miliony dolarów i tysiące godzin pracy. Teraz firma czeka tylko na opakowania i etykiety. Pracownicy z całego świata wielokrotnie weryfikowali kolejne wersje, co utrudniło zachowanie nad nimi pełnej kontroli. W końcu udaje się uzyskać ostateczną aprobatę: pierwsze opakowania mogą zostać wyprodukowane i dostarczone klientom. Nagle pewien aptekarz zauważa nieprawidłowości na opakowaniu i etykiecie: separator dziesiętny jest umieszczony w złym miejscu, a jedno z tłumaczeń zawiera błąd. Jedynym rozwiązaniem jest wycofanie całej partii produktu.

 

Takie sytuacje spędzają sen z powiek menedżerom produktu i zespołom ds. opakowań i marketingu. Trudności związane z opakowaniami i etykietami produktów w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej zdarzają się regularnie, choć nie wszystkie kończą się wycofaniem produktu. Wszystkim zależy na kompleksowym rozwiązaniu, pozwalającym skutecznie i bez stresu opracować estetyczne, pozbawione błędów, zgodne z wymogami i praktycznie niepodrabialne opakowania i etykiety. W niniejszym tekście przeanalizujemy pięć najpowszechniejszych trudności, związanych z etykietami i grafiką i podpowiemy, jak ich uniknąć.

 

Zgodność z wymogami

Z powodu coraz bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących leków, firmy z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej muszą zwracać coraz większą uwagę na zgodność z obowiązującymi wymogami. Aby uniknąć problemów dotyczących bezpieczeństwa, wszystkie etykiety i opakowania muszą być zgodne z lokalnymi wymaganiami prawnymi oraz bieżącą dobrą praktyką produkcyjną (DPP). Z tego wynika jedna z trudności dotyczących projektowania grafiki. Pracownicy firmy zajmujący się produkcją i dostawą doskonale rozumieją konieczność przestrzegania DPP, ale czy wszyscy zewnętrzni partnerzy biznesowi, odpowiedzialni np. za marketing produktu, posiadają taką samą wiedzę na temat DPP? Dodatkowo lokalne przepisy także stają się coraz bardziej złożone. Mimo licznych działań, mających na celu harmonizację obowiązujących wymogów, firmy z branży farmaceutycznej, korzystające z międzynarodowych łańcuchów dostaw, muszą przestrzegać szeregu lokalnych przepisów. Liczba wymagających uregulowania kwestii ciągle rośnie. Niestety to utrudnia zagwarantowanie zgodności ze wszystkimi wymogami, a pracownicy działu ds. zgodności muszą umiejętnie interpretować wszystkie nowe wytyczne.


Realizacja procedur

Stosowane od dawna i wykonywane ręcznie procedury są potencjalnym źródłem wielu błędów. Firmy często nie mają pełnej kontroli nad swoimi zasobami: jest ich zbyt dużo, są przechowywane w zbyt wielu miejscach i przesyłane zbyt dużej liczbie osób. Jeśli wielu pracowników pracuje jednocześnie na wielu dokumentach, wzrasta ryzyko korzystania z nieprawidłowych lub nieaktualnych danych. Duże międzynarodowe firmy farmaceutyczne zwykle wytwarzają tysiące produktów. W prace nad opakowaniami często zaangażowane są tysiące osób, z różnych oddziałów, w wielu krajach na całym świecie. Zarządzanie wszystkimi związanymi z tym działaniami wymaga odpowiednich procedur, struktury organizacyjnej, infrastruktury informatycznej, wyposażenia i zasobów. W wielu przypadkach procedury są niekompletne lub niezgodne ze sobą, czego rezultatem mogą być błędy w projektach. Wraz ze wzrostem liczby jednostek magazynowych (SKU) firmy, procedury stają się coraz bardziej złożone. To skłania firmy do maksymalnego wykorzystania posiadanych zasobów, poprzez wprowadzanie na rynek różnych wariantów produktu, na możliwie największą liczbę rynków. Niektóre błędy wynikają z dużej ilości danych, które muszą zostać uwzględnione na opakowaniu. Często dane są zapisywane w wielu miejscach, w postaci plików o niestandardowych formatach. W takim przypadku jedynym rozwiązaniem jest ręczne sporządzanie tekstów etykiet i weryfikowanie ich treści, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia błędów.

 

Problemy z jakością

Wycofanie produktu jest najbardziej drastycznym skutkiem błędów. Niemniej jednak, na każdym etapie prac nad opakowaniami i etykietami, mogą wystąpić problemy dotyczące jakości. Przede wszystkim należy uwzględnić jakość projektu opakowania. Musi on być zgodny z przeznaczeniem oraz odpowiednio przetestowany i sprawdzony. Opakowanie musi być zgodne z przepisami, dotyczącymi m.in. zabezpieczenia przed dziećmi, informacji zapisanych alfabetem Braille’a, ochrony przed fałszowaniem i serializacji. Równie ważna jest jakość samych procesów i kontrole jakości. Błędy niewymuszające wycofania produktu również świadczą o uchybieniach dotyczących jakości i nie należy ich lekceważyć.


Opóźnienia

Wszystkie opisane powyżej problemy sprawiają, że produkt trafia do pacjentów później niż powinien. Najczęściej, po zatwierdzeniu tekstu etykiety, firmy starają się jak najszybciej przygotować wszystkie elementy opakowania, opakować produkt i wprowadzić go na rynek. Wykrycie błędu na końcowym etapie jest bardzo niepożądane, ponieważ wymaga powtórzenia całej procedury od początku. Opóźnienia mogą mieć poważne skutki. Z każdym dniem kurczy się okres ochrony patentowej leku, co może pociągać za sobą znaczne koszty. Odczuwalne natychmiast koszty są związane z koniecznością zmiany opakowania i ponownego umieszczenia produktu na rynku. Pośrednie koszty wynikają np. z utraty sprzedaży i udziału w rynku oraz konieczności rekompensaty. W najgorszym przypadku opóźnienia mogą wpływać nie tylko na wyniki firmy, ale też na cenę jej akcji.

 

Kompleksowe rozwiązanie

Dla firm najważniejsze jest ograniczenie ryzyka błędów na poszczególnych etapach produkcji, przy zagwarantowaniu pełnej zgodności z DPP. Aby tego dokonać, firmy muszą stosować procedury sprzyjające utrzymaniu wysokiej jakości, w pełni kontrolować proces opracowywania opakowań i etykiet oraz skutecznie zarządzać wszystkimi zasobami, komunikacją i współpracą między uczestnikami procesu. Jednym ze sposobów na to jest korzystanie z cyfrowych systemów zarządzania opakowaniami.


Zalety systemów zarządzania opakowaniami

Pierwszą korzyścią jest zwiększenie widoczności wszystkich zmian w projekcie. Każdy z pracowników dowiaduje się wcześniej, co będzie musiał zrobić, dzięki czemu może lepiej zaplanować czas. Ponieważ wszystkie czynności związane z zarządzaniem dokumentami są realizowane w zamkniętej pętli, można mieć pewność, że każda osoba zajmuje się aktualną wersją dokumentu. Kolejną ważną kwestią są opracowywane w ciągu ostatnich kilku lat internetowe narzędzia korektorskie, które pomagają wyeliminować wiele błędów ludzkich. Zastosowanie kontroli i weryfikacji podpisów elektronicznych pozwala zwiększyć poziom odpowiedzialności. Wdrożenie rozwiązania cyfrowego pozwala usprawnić procedury na różne sposoby. Dzięki niemu proces jest dokładnie zdefiniowany, a zadaniem pracowników jest realizacja poszczególnych etapów. Takie systemy pozwalają zachować większą kontrolę i przejrzystość procedur związanych z opakowaniami i etykietami, a także skuteczniej dbać o jakość i zgodność z przepisami i DPP oraz bezpieczeństwo. Wszyscy pragniemy uniknąć problemów dotyczących opakowań i oznakowań. Systemy zarządzania opakowaniami szybko stają się dla marek standardowym sposobem na uproszczenie procesu produkcji oznakowań i grafiki.

 

 

Autor: Kathy Drommerhausen,
Marketing Solution Manager, Esko

 

 

 

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2017>

pnwtśrczptsbnd
28
Real Time PCR
2017-08-28 do 2017-08-29
29
30
2
3
8
9
10
15
17
18
19
MIKROBIOT 2017
2017-09-19 do 2017-09-21
20
23
24
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
Newsletter