Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Nowości w prawie farmaceutycznym – debata na Polfarm
18. stycznia w hotelu Mariott w Warszawie odbyła się XXVII już edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, organizowanego przez Europejskie Centrum Biznesu. Tym razem dobierając prelegentów, organizatorzy chcieli skupić się na nowościach, prognozach i nieścisłościach w prawie farmaceutycznym. Do jakich wniosków doszli zaproszeni goście? Co nas czeka w najbliższej przyszłości? Czego jako pacjenci możemy oczekiwać, a czego się obawiać?

 

Refundacja leków dla grupy wiekowej 75+:

- Idea jest bardzo słuszna, interesująca społecznie, ale może mieć także olbrzymi wpływ na rynek. To będzie kolejne odstępstwo od standardowych zasad refundacji, z którymi mierzymy się od początku 2012 r. Mamy już wypracowane modele, które działają od dłuższego czasu, mamy refundację otwartą, programy lekowe, onkologię. Teraz pojawia się nowa idea, o której niewiele wiemy – nie znamy potencjalnych kosztów i możliwych źródeł finansowania. To wszystko musimy przeanalizować i to nie tylko wewnętrznie przez Ministerstwo Zdrowia, ale także w uzgodnieniu z branżą. Sama szczytna idea nie wystarczy – takimi słowami debatę rozpoczął Tomasz Kaczyński z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka i od razu ta wypowiedź zrodziła pytania o realne do wprowadzenia rozwiązania legislacyjne. Temat podjął dr Andrzej Balicki, Senior Associate w DLA Piper, który zastanawiał się czy zakładana idea finansowania z budżetu jest w ogóle możliwa i znajdzie swoje zastosowanie. Już na samym wstępie podkreślił – Trzeba zaznaczyć, że w służbie zdrowia nie działa niewidzialna ręka rynku i te państwa, które próbowały swój system na niej oprzeć, np. Stany Zjednoczone, doprowadziły do pogłębienia się kryzysu. W sprawie leków dla grupy 75+ faktycznie nie ma jeszcze jasnych ustaleń, ale widać już jakiś kierunek, który ujawnia się chociażby w projekcie zawieszonym na stronach rządowych. Zakłada on właśnie przejście na budżet, zarówno jeśli chodzi o leki, ale także szerzej – w rozumieniu całej struktury opieki zdrowotnej.

Brzmi to wszystko trochę utopijnie, wizjonersko, ale dalej nie zawiera informacji jak cały proces finansowania budżetowego ma dokładnie wyglądać? – Pojawił się projekt ustawy, w ramach którego ta konstrukcja jest oparta na dodatkowym jeszcze elemencie w decyzji refundacyjnej. Najprawdopodobniej będzie to zupełnie odrębny wykaz, który będzie dotyczył tylko leków bezpłatnie wydawanych osobom powyżej określonego wieku. Ta bezpłatność oczywiście musi zawierać w sobie jakieś limity, ale ile to może kosztować? Tego nie wie nikt. Sam projekt przewiduje maksymalne poziomy wydatków budżetowych na te leki dla seniorów, opracowywane na najbliższe 10 lat. Jest to ok. 0,5 mld zł rocznie w 2016 r., a 1,2-1,3 mld zł w roku 2025. Jest to także obwarowane różnymi „bezpiecznikami”, np. zapisem, że jeżeli w pierwszych 6 miesiącach danego roku ten limit będzie przekroczony, to ma być realizowana dodatkowa zmiana wykazu – doprecyzowuje dr Balicki. Czy to wystarczy? Prosta matematyka i podstawowa wiedza demograficzna mówi nam, że w pierwszym roku dałoby to kilkanaście złotych na leki miesięcznie… Czas pokaże, najważniejsze, aby zachować spójność przepisów, potrafić je wdrożyć, przekształcając obecnie obowiązujący, zupełnie inny model finansowania.

Dodatkowo rodzi to obawy o skutki ekonomicznie dla kraju, a także o niechlubny syndrom „stołu szwedzkiego” – czy leki, które będę dawane za darmo, nie będą brana za zapas, dla sąsiada, dla 60-letniego znajomego, bo prosił… W pierwszym przypadku projekt ustawy mówi o neutralności skutków ekonomicznych, a tą neutralność definiuje następująco: poza samymi wydatkami budżetowymi, zmiany będą niosły za sobą także pozytywne aspekty zdrowotne dla osób starszych. Według polskiego prawa zatem zdrowie ludzkie jest bezcenne! Oczywiście to tylko zapis w projekcie ustawy… Odnośnie do drugiego zaś aspektu dr Balicki zastanawia się nad wprowadzeniem nie kryterium wieku, ale uzależnieniem refundacji od konkretnych schorzeń lub miesięcznych wydatków pacjenta na leki. Ciężko nie zgodzić się z tym pomysłem, zważywszy na to, że średnia długość życia mężczyzn w Polsce nawet nie dochodzi do granicy 75 lat…

- My rozmawiamy o tym projekcie od zupełnie złej strony. To jest jakaś beletrystyczno-polityczna idea, która nam aranżuje tą dyskusję. Dane NFZ nie zostały przeanalizowane pod kątem powiązania konkretnych schorzeń z wiekiem, nie są one nawet agregowane w ten sposób. W tym roku nie ma 500 mln jak zakładano w projekcie, tylko 125, co mówi nam o tym, że jest to tylko pewna kosmetyka polityczna. Nie będzie na tej liście wielu produktów, nie będzie realnej poprawy sytuacji ludzi starszych. W tym mainstreamie refundacji trzeba upatrywać rzeczywistych rozwiązań. Dyskusja wokół leków w agendzie politycznej jest podstawą, ale nie ma niestety żadnego związku z podstawowymi problemami tej sfery – krytycznie komentuje Paulina Kieszkowska-Knapik, Adwokat, Partner w Kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński – Te 75+ to taki wytrych do dyskusji, ale w żadnym stopniu nie jest to najważniejszy problem, a jego wdrożenie według obecnie ustalonej koncepcji, zwłaszcza w sposobie finansowania, niczego nie zmieni - dodaje

- To jest jakiś pomysł na ulżenie pewnej wybranej grupie społecznej, która m. in. pod rządami ustawy refundacyjnej poniosła jej koszty i konsekwencje. Chciałam zwrócić uwagę, że już w zeszłej kadencji pojawił się projekt obywatelski przygotowany przez Porozumienie Zielonogórskie i środowiska lekarskie, który nie podlega zasadzie dyskontyuacji. Zakłada on znowelizowanie ustawy refundacyjnej w tym kierunku, żeby lekarze nie byli zobowiązani do stosowania produktów refundowanych wyłącznie w ich wskazaniach z ChPL-u (Charakterystyka Produktów Leczniczych Refundowanych), ale we wszystkich wskazaniach, które są uznane medycznie. To by znacząco poszerzało zakres refundacji i zakres dostępu pewnych grup chorych, u których stosuje się leki off-label do refundowanych terapii, a przy tym ograniczyłoby różne aberacje terapeutyczne. Projekt ma być wsparciem dla osób, które na leki refundowane wydają najwięcej. Cały czas musimy szukać rozwiązań mających na celu załatanie problemów, które ustawa refundacyjna w znacznym stopniu nasiliła – zaznacza Ewa Rutkowska, Adwokat, Partner w Kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński i kwituje – 75+ to taki kwiatek do dużego kożucha.

Brak spójnej polityki lekowej:

Mimo, iż to temat refundacji leków dla seniorów dominował na konferencji, to w debacie znalazło się także miejsce na inne ważne tematy. Paulina Kieszkowska-Knapik jako pierwsza podjęła problem niespójności polityki lekowej, w tym systemu dystrybucji leków do hurtowni i aptek – Nie ma w Polsce w 100% akceptowalnego modelu dystrybucji, ponieważ nikt w naszym kraju nie może się pogodzić z tym, że ilości leków są ograniczone. Zarówno GIF jak i MZ, zarzucają sobie nadużycia, zamiast po prostu zacząć prowadzić politykę lekową i tym samym przestać opierać całą konsumpcję w danej dziedzinie na jednym leku, którego produkcja może być w danej chwili wstrzymana i skończy się jego dostępność. Ciągle nowelizuje się ustawy – sama ustawa refundacyjna miała już kilkanaście takich „cichych” nowelizacji, o których się głośno nie dyskutowało, ale musiały one ratować jakieś sytuacji konfliktowe, które sama ta ustawa wygenerowała. Ustawy nie są interpretowane celowościowo. Zarówno przepisy dystrybucyjne, refundacyjne, jak i przepisy o świadczeniach trzeba interpretować z punktu widzenia pacjenta i najlepszej dla niego dostępności.

Liczne argumenty potwierdzające brak spójnej, rzetelnej i przemyślanej polityki lekowej przedstawiała także Ewa Rutkowska – Tu się kłania temat jakości legislacji i rozwagi w planowaniu rozwiązań, a następnie przekształcania ich w konkretne zapisy ustawowe. Przykłady można mnożyć – ustawa refundacyjna „dopchnięta kolanem” bez uwzględnienia konsultacji społecznych, niespójny z prawem konkurencji zakaz reklamy aptek, pakiet onkologiczny także wprowadzany na szybko wbrew protestom środowiska lekarskiego. Brakuje racjonalnego tworzenia prawa, z rozmysłem, co my prawnicy, cały czas podkreślamy. Nie można myśleć na zasadzie „jakoś to będzie, a jak będzie źle to naprawimy”… - Najbardziej charakterystyczną cechą tego systemu jest to, że musi naprawiać te błędy, które sam stworzył. Najpoważniejszym skutkiem ustawy refundacyjnej było przeniesienie największych ciężarów ze strefy publicznego finansowania z jednej strony na pacjentów, którzy mieli większe faktyczne dopłaty do leków, a z drugiej strony na hurtownie i apteki. Tu pojawia się właśnie rozwiązanie dla grupy 75+, które ma być taką łatą na problemy dopłat i w konsekwencji na niemożność wykupienia wielu leków – dodał ze swojej strony dr Andrzej Balicki.

- Narzędzia prawne mamy, nowela antywywozowa dała te narzędzia GIF-owi do ręki, problem polega na egzekucji i komunikacji między MZ, który tworzy te przepisy a GIF-em, który powinien je egzekwować. Ci wszyscy, którzy legalnie chcieliby wywozić produkt leczniczy zagrożony brakiem dostępności są z miejsca ograniczeni. Problemem jest więc wywóz nielegalny, napędzający czarny rynek. Jeżeli organy zaczną działać właściwie to produkt będzie na rynku, pacjenci, hurtownie i producenci będą zadowoleni, a system ustrzeże się od dewiacji – dopowiada Tomasz Kaczyński.

Problemy, o których mówią prelegenci są stale dyskutowane przez praktyków, wypowiada się na ich temat szeroko cała branża, jednak szkopuł tkwi w tym, iż wyniki tych negocjacji trafiają w próżnię, a nie do ustawodawców. – Nic nie znaczy to, że teoretycznie branża się wypowiada. Trzeba wziąć pod uwagę to co mówią informatycy, księgowi, dystrybutorzy, biznes, a nie tylko założenia Ministerstwa. To samo dotyczy ustawy refundacyjnej, do której ciągle wracamy. Mieliśmy podsumować 12 miesięcy jej funkcjonowania i skutki jej regulacji, przy czym ten okres już minął, a dalej niewiele się wydarzyło – z rozgoryczeniem kontynuuje Tomasz Kaczyński. Czy debata, wywołana na tegorocznym kongresie POLFARM także pozostanie bez echa? Miejmy nadzieję, że nie.

Kodeks Przejrzystości INFARMA:

Żeby nie snuć takiej katastroficznej wizji polskiej służby zdrowia i polityki lekowej, wywołany został z sali temat Kodeksu Przejrzystości (Disclosure Code) wdrażanego przez INFARMĘ. Nie ma się czemu dziwić, że wzbudza takie zainteresowanie. „Dokument ten zawiera zasady udostępniania opinii publicznej informacji na temat zakresu i wartości współpracy firm farmaceutycznych z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia. Kodeks umożliwia przedstawienie zakresu, rzetelnie oszacowanej wartości oraz znaczenia tej współpracy” - dowiadujemy się ze strony projektu. Więcej informacji uzyskacie oglądając krótki film poniżej:

Sam projekt jest jednak jeszcze za wcześnie oceniać, a jak już dojdzie do jego społecznej ewaluacji, nie wszystko może być tak kolorowe jak w powyższym materiale. - Dużym testem będzie pierwsze sprawozdanie INFARMY z działania Kodeksu Przejrzystości, które nastąpi już niebawem, prawdopodobnie w połowie roku. Zobaczymy jak dużo danych będziemy mieli i na ile będą one transparentne. Obawiam się bowiem pejoratywnego odbioru przez lekarzy samego pomysłu, bo jak wiadomo, każdy jest niechętny do ujawniania swoich finansów, co może z kolei wpłynąć negatywnie na sam projekt INFARMY. Boję się, że jeżeli dane będą zbyt ubogie, to wtedy Ministerstwu może przyjść do głowy zrewidowanie tego pomysłu branżowego i wprowadzenie mechanizmów odgórnych, które mogłyby mieć znacznie większe skutki dla całej branży – wyraża swoje wątpliwości Tomasz Kaczyński.

Jak mogłyby wyglądać te mechanizmy odgórny spekuluje dr Andrzej Balicki – Patrząc na tendencje światowe, wybiegając nawet do Stanów Zjednoczonych, wiemy, że funkcjonują rozwiązania oparte na stronie internetowej, gdzie wystarczy wpisać nazwisko lekarza i pojawią nam się wszystkie informacje odnośnie jakichkolwiek relacji z poszczególnymi firmami farmaceutycznymi. Ja także zgadzam się z tym, że powodzenie tego całego przedsięwzięcia INFARMY będzie istotną zmianą dla naszego kraju. Jeżeli odniesie ono zamierzony skutek, jeżeli poziom transparencji będzie wysoki, to może sprawić, iż Ministerstwo nie będzie miało potrzeby szukać innych rozwiązań. Jeżeli jednak w praktyce to nie zadziała, to może pojawić się pokusa szukania innych, znanych nam chociażby z przykładu USA metod.

A co z firmami, które nie sygnowały tego Kodeksu, czyli z producentami leków generycznych? - Mogą one powiedzieć: „Panie doktorze, proszę współpracować z nami, bo my nie musimy się ujawniać”. Uczciwość powinna popłacać, a nie być przyczynkiem do tego, że nie wybierzemy firmy, która się ujawnia. Jeżeli rynek się nie zamknie w całości, to będzie to trochę kopia sytuacji z wyspami podatkowymi. Tylko gdy wszędzie mamy takie same zasady, unikniemy prawa nieuczciwej konkurencji. Każda dziura w takim systemie to rodzaj miodu, który będzie przyciągał do siebie – konkluduje Paulina Kieszkowska-Knapik.

Implementacja dyrektywy fałszywkowej w Polsce:

To kolejny temat, który został wywołany z sali. Szczęśliwie złożyło się, że obecny na debacie Tomasz Kaczyński bierze udział w pracach, mających na celu wprowadzenie tej zmiany prawnej. Co ważne, w jego wypowiedzi pojawiło się w końcu światełko w tym mrocznym tunelu prawa farmaceutycznego. - W tym momencie organizacje branżowe pracują nad powołaniem polskiego podmiotu, który ma odpowiadać za stworzenie systemu weryfikacji autentyczności leku. Podmiot będzie dopasowany do prawa europejskiego. Obecnie jest wypracowywany model powołania takiej organizacji. Z chwilą jej ukonstytuowania ma ona ogłosić quasi-konkurs na stworzenie systemu, pod który będą mogli podpiąć się wszyscy dystrybutorzy. Sama dyrektywa i akty wykonawcze mają wejść w życie w przeciągu trzech lat licząc od uchwalenia rozporządzenia wykonawczego, miejmy nadzieje jeszcze na początku tego roku. Później będzie czas na zorganizowanie konkursu i wybranie najlepszej oferty. Prace trwają i wszystko zmierza w dobrym kierunku.

A gdzie w tym wszystkim jest UOKiK?

Działania Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów zostały wywołane na sam koniec debaty przez jej moderatora, Katarzynę Grygę z TVP INFO. Dziennikarka zauważyła, że Urząd odcinał się do tej pory od współtworzenia prawa farmaceutycznego.

- UOKIK już w poprzednim rozdaniu politycznym bał się podejmować tematy związane z NFZ, który jest skrajnym monopolistą, drapieżnie działającym w relacjach z przychodniami i szpitalami. Obecna ekipa UOKIK-u zostanie za chwilę zmieniona i nie do końca wiadomo w którą stronę to pójdzie. Faktem jest jednak to, że ich zajmowanie się rynkiem leków jest bardzo powierzchowne. Ich raporty o systemie dystrybucji są bardziej na poziomie zbioru postulatów, niż własnej autorskiej analizy. Wydaje mi się, że to wynika nie tylko z faktu, że UOKiK nie ma dostatecznej siły przebicia, ale przede wszystkim nie ma też wystarczających kompetencji, żeby zagłębiać się w rynek zdrowotny ogółem, nie tylko mając na myśli leki – argumentuje Paulina Kieszkowska-Knapik i dodaje – UOKiK, jak sama nazwa wskazuje, ma chronić konkurencję, a żeby ją chronić, należy ją traktować jak wartość. Cała ustawa refundacyjna i prawo farmaceutyczne zaś są pełne frazesów o tym, że konkurencja to zło i patologia, więc prezes UOKiK-u i MZ będą działali na przeciwstawnych wektorach. Mamy dwa urzędy, każdy ma orła, ale każdy strzeże innej wartości.

Ponad godzinna debata, która rozgorzała na tegorocznym Kongresie POLFARM była dość pesymistycznym spojrzeniem na rynek zdrowia z punktu widzenia zgromadzonych adwokatów. Sprzeczne interesy różnych grup społecznych i urzędów, niespójność przepisów, ustawy rozpisywane na kolanie czy łatanie dziur systemowych za pomocą coraz to nowych, nieprzemyślanych zmian legislacyjnych - czy tak musi wygląda współczesne polskie prawo farmaceutyczne? Zobaczymy co przyniesie nam ten rok 2016. Zawsze w życzeniach noworocznych na pierwszym miejscu wypowiadany jest slogan „Dużo zdrowia”, ale może jego sens jest głębszy. Może to NFZ, UOKiK i MZ powinny zacząć myśleć zdroworozsądkowo, zanim nas zechcą uzdrawiać… 

Źródła

Materiał video: https://www.youtube.com/watch?v=OsBqEzyMV18, 24.01.2016. 

Wypowiedzi prawników zarejestrowane na debacie „Prawo farmaceutyczne 2016 – obecne i oczekiwane”, zorganizowanej w ramach Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, 18.01.2016, Warszawa. 

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2017>

pnwtśrczptsbnd
28
Real Time PCR
2017-08-28 do 2017-08-29
29
30
2
3
8
9
10
15
17
18
19
MIKROBIOT 2017
2017-09-19 do 2017-09-21
20
23
24
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
Newsletter