- Jeśli producent zmienia na przykład dostawcę surowca, to musi to zgłosić w urzędzie – mówi Cezary Śledziewski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. – Robi się to oczywiście z dużym wyprzedzeniem, ale przy tak długiej procedurze okazuje się, że magazyny pustoszeją, a produkcji z wykorzystaniem nowego surowca, bez zgody urzędu nie można rozpocząć.

Wśród wniosków czekających na rozpatrzenie są też te dużo ważniejsze, dotyczące rejestracji leku. Firmy skarżą się, że wyłożyły pieniądze na badania, a teraz czekają miesiącami na wprowadzenie preparatu na rynek i liczą straty za każdy dzień, gdy nie ma go na półkach. Związek szacuje, że większość dokumentów leży w urzędzie od zeszłego roku i uzbierało się ich już około 5 tysięcy.

Liczby tej nie chce potwierdzić dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik urzędu. Przyznaje jedynie, że zaległości są, ale nie można za nie winić jedynie jednej strony.

- Zdarza się, że terminy określone w przepisach prawa, których dane postępowanie powinno być zakończone, nie są dotrzymywane – mówi dr Wojciech Łuszczyna. – Składają się jednak na to różne okoliczności w mniejszym lub większym stopniu zależne bądź niezależne od urzędu.

Wymienia między innymi zawieszenie postępowania rejestracyjnego przez producenta czy prośbę o przedłużenie terminów na wykonanie pewnych czynności potrzebnych do rejestracji. Jednocześnie rzecznik nie ukrywa, że wśród przeszkód stojących na drodze szybkiego rozpatrywania wniosków znajduje się konieczność prowadzenia postępowania przetargowego na rozpatrzenie dokumentacji, gdyż w samym urzędzie brakuje ekspertów, którzy mogliby to robić samodzielnie.

Zamówienia trafiają przede wszystkim do Narodowego Instytutu Leków, bo tylko on posiada odpowiednio wykwalifikowaną kadrę, a paradoks polega na tym, że przed powstaniem urzędu w 2002 roku, pracownicy instytutu wykonywali tę pracę w ramach swoich obowiązków. Urząd powstał bowiem w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.

- Doskonale widać, że ta forma organizacyjna nie zdała egzaminu – komentuje Cezary Śledziewski. – Co gorsza, Ministerstwo Zdrowia brnie dalej i chce powołania urzędu centralnego, który różniłby się od obecnego głównie tym, że to nie minister podpisywałby decyzje, a prezes urzędu.

Rozwiązaniem problemu mogłoby się okazać przekształcenie urzędu w agencję. Urząd, jako jednostka budżetowa, nie ma bowiem własnych pieniędzy, a wszystkie opłaty, jakie pobiera, trafiają do budżetu państwa. Na dodatek musi przestrzegać pewnych kryteriów jeśli chodzi o pensje pracowników, a za te pieniądze bardzo trudno jest pozyskać wysokiej klasy ekspertów.

– Gdyby powstała agencja, to sama dysponowałaby środkami, jakie zarabia na różnych pozwoleniach czy wydawanych decyzjach, a nie są to małe kwoty – dodaje Cezary Śledziewski.

Pod koniec sierpnia związek wysłał do minister Ewy Kopacz list nawołujący do utworzenia Agencji ds. Leków. Takie rozwiązanie znajduje zwolenników nawet w samym urzędzie.

- Nikt nie ma wątpliwości, że obecnie obowiązująca ustawa o urzędzie jest niedoskonała i należy ją jak najszybciej zmienić – komentuje rzecznik. – Żeby przyspieszyć proces rejestracji leków, nie jest najistotniejszą sprawą, aby prezes był samodzielny w wydawaniu decyzji rejestracyjnej. Potrzebna jest też samodzielność finansowa urzędu, bo kluczową sprawą jest zapewnienie odpowiedniej liczby ekspertów na poziomie europejskim. Jeśli stworzy się pełne zaplecze prawne, administracyjne oraz merytoryczne, proces rejestracji będzie terminowy i rzetelny.

Zmiany wydają się nieuniknione, bo choć zakończył się jeden z najtrudniejszych procesów harmonizacji leków z wymogami Unii Europejskiej, to liczba wniosków spływających do urzędu ciągle rośnie.