Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mamy raport NIK-u w sprawie dopuszczenia do obrotu suplementów diety!
Mamy raport NIK-u w sprawie dopuszczenia do obrotu suplementów diety!
Najwyższa Izba Kontroli, Europejski Trybunał Obrachunkowy oraz Uniwersytet Medyczny w Łodzi wspólnymi siłami zorganizowali 12 kwietnia br. konferencję pt. „Zdrowie pod kontrolą”, której celem było przedstawienie wyników kontroli NIK w sprawie dopuszczenia do obrotu suplementów diety. Spotkanie odbyło się w Centrum Dydaktycznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, a głównym prelegentem i gościem specjalnym był Krzysztof Kwiatkowski, Prezes Najwyższej Izby Kontroli.

 

 

Tło problemu

Suplementy diety, według obowiązujących przepisów prawa żywnościowego, definiowane są jako środki spożywcze, co wpływa na ich powszechną dostępność, a tą potęgują jeszcze zakrojone na szeroką skalę kampanie reklamowe. Polski rynek suplementów diety rozwija się bardzo dynamicznie – w pierwszej połowie 2015 r. Polacy wydali na nie 1,54 mld zł, kupując 94,5 mln opakowań (o 10 mln więcej niż w analogicznym okresie w 2014 r. i o 22 mln więcej niż w pierwszym półroczu 2012 r.). Według aktualnych badań, rynek ten w latach 2017-2020 będzie rozwijał się w tempie 8% r/r. 

Jednocześnie wiedza Polaków na temat suplementów diety w kontekście m.in. ich różnic względem leków OTC jest na bardzo niskim poziomie. Przeprowadzone przez TNS Polska w 2014 r. badanie wykazało, że ¼ Polaków nie potrafi zdefiniować pojęcia „suplement diety”, a tylko 27% respondentów trafnie określiło suplement jako dodatek, uzupełnienie diety. Wiele osób mylnie uznało suplementy za „witaminy” (31%) czy „minerały” (8%), a aż 41% badanych przypisało suplementom diety właściwości lecznicze, których te produkty są pozbawione. Ponadto 37% pytanych uważało, że suplementy są sprawdzane pod względem skuteczności, a 50% - że są tak samo kontrolowane jak leki.

Tymczasem wprowadzenie suplementu diety po raz pierwszy do obrotu na terenie Polski wymaga od podmiotu jedynie złożenia powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego, w którym podaje się m.in. nazwę i postać produktu, proponowaną kwalifikację, skład jakościowy i ilościowy, wzór oznakowania w języku polskim. W rejestrze produktów objętych tym powiadomieniem od 2007 r. wpisano łącznie ponad 29 tysięcy produktów zakwalifikowanych jako suplement diety.

W 2016 r. złożono do GIS niemal 7,4 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu suplementu diety, co stanowiło średnio ponad 600 powiadomień na miesiąc.

Na dynamiczny rozwój rynku suplementów niewątpliwie wpływ ma ich reklama. Według Instytutu Monitorowania Mediów, w I kwartale 2014 r. reklama leków OTC pochłonęła 420,7 mln zł, a suplementów diety – 371,6 mln zł (dla porównania: wyrobów medycznych – 3 mln zł, dermokosmetyków – 1,9 mln zł). Z danych Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji wynika zaś, że od 1997 r. do 2015 r. liczba reklam z sektora obejmującego produkty zdrowotne i leki wzrosła 20-krotnie (1998%!), podczas gdy ogólna liczba reklam wzrosła tylko trzykrotnie. W stosunku do roku 2014 wzrost ten kształtował się odpowiednio na poziomie: 2482% i 484%. W 1997 r. przekazy handlowe produktów zdrowotnych i leków stanowiły 4,6% wszystkich nadań, a w 2015 r. – 24,7% (w radiu odsetek ten wynosi nawet ponad 50%!).

Analizie jakościowej poddano przekazy handlowe produktów zdrowotnych i leków wyemitowane w dniach 5-11 października 2015 r. Suplementy diety reklamowano w badanych stacjach prawie 1,700 razy, co stanowiło 21,9% przekazów reklamowych produktów zdrowotnych i leków. Raport KRRiT surowo ocenił jakość tych reklam, wskazując głównie na ich nierzetelność.

- Według statystyk najczęściej suplementy diety polecają nam farmaceuci w aptekach (40% w przypadku mężczyzn, 62% - kobiet), lekarze (46% mężczyźni, 45% - kobiety) i najbliżsi krewni (39% - mężczyźni, 27% - kobiety), a dopiero na kolejnym miejscu znajdują się reklamy w telewizji i prasie (23% - mężczyźni, 33% - kobiety) [1]. Natomiast w poczuciu ogólnym odbieramy, że to jednak te reklamy głównie napędzają rynek – inne światło na sprawę rzuca prof. dr hab. Andrzej Stańczak z Wydziału Farmaceutycznego, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

 

[1] Badaniu zostały poddane osoby, który w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pomiar sięgały po suplementy diety. Respondenci mogli wybrać więcej niż jedną odpowiedź.

 

Podsumowanie wyników kontroli

Jak zostało wspomniane, wprowadzenie na rynek suplementu diety wymaga ze strony przedsiębiorcy jedynie prawidłowego złożenia powiadomienia do organu nadzoru, czyli GIS-u. Spełnienie tego warunku formalnego umożliwia sprzedaż zgłoszonego produktu. Procedura weryfikacji powiadomienia ani ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie wstrzymują jego dystrybucji. Dopóki odpowiedni organ nadzoru nie wyda decyzji o wycofaniu z obrotu lub o zakazie wprowadzenia do obrotu (co jak wykazała kontrola - trwa czasem wiele lat), konsumenci są narażeni na spożywanie produktów, zawierających składniki zagrażające zdrowiu.

Nierzetelna realizacja zadań związanych z wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu suplementu diety, nieskuteczny nadzór nad ich jakością zdrowotną, a także niedostateczna edukacja żywieniowa w zakresie tych produktów nie zapewniają w Polsce odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa suplementów. Przyczyn takiego stanu rzeczy upatruje się w: niewystarczająco chroniących konsumentów regulacjach prawnych związanych z wprowadzeniem suplementów do obrotu, ich reklamą oraz nadzorem nad bezpieczeństwem produktów znajdujących się już w obrocie.

GIS nie dostosował warunków organizacyjnych do wielkości rynku suplementów diety. Liczba pracowników wykonujących zadania związane z przyjmowaniem i rozpatrywaniem powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia suplementu po raz pierwszy do obrotu na terenie RP oraz prowadzeniem postępowań wyjaśniających, była zdecydowanie niewystarczająca, aby organ ten rzetelnie wykonywał powierzone obowiązki. – W momencie prowadzenia przez nas czynności kontrolnych w krajowym sanepidzie jedynie 7 osób odpowiadało za nadzór nad rynkiem suplementów diety, liczącym około 30 tysięcy substancji – z trwogą zaznacza Krzysztof Kwiatkowski, Prezes Najwyższej Izby Kontroli. W efekcie ze znacznym opóźnieniem rozpoczynano weryfikację powiadomień i przez rażąco długi okres czasu prowadzono tak proces weryfikacji, jak i postępowania wyjaśniającego. Co również szokujące, wobec blisko połowy ogólnej liczby powiadomień, które wpłynęły do GIS-u w latach 2014-2016 (ok. 6 tys. produktów) w ogóle nie rozpoczęto weryfikacji, co oznacza, że wobec tak wielkiej liczby wprowadzonych na rynek suplementów diety nie podjęto nawet próby ustalenia, czy produkty te są bezpieczne dla konsumentów. To nie oznacza oczywiście, że w odniesieniu do produktów, wobec których rozpoczęto proces weryfikacji, podejmowane działania zapewniły klientom bezpieczeństwo. Czas realizacji tych zadań był bowiem zbyt rozciągnięty w czasie – od momentu złożenia prawidłowego powiadomienia do GIS-u do chwili rozpoczęcia jego weryfikacji upływało średnio 240 dni, a maksymalnie nawet 516, zaś średni czas trwania samej weryfikacji wynosił 455 dni (maksymalnie 817!). Ponadto nadal toczą się postępowania wyjaśniające wszczęte w latach 2009-2010 – średni czas ich trwania wyniósł 2,256 dni, czyli ponad 6 lat, a najdłuższe z nich ciągnęło się przez 3,100 dni (ok. 8,5 roku!).

Z punktu widzenia konsumenta, zatrważający jest fakt pozostawania w obrocie przez wiele lat niezweryfikowanego produktu - jak stwierdzono w toku kontroli - niejednokrotnie zawierającego niedozwolone, szkodliwe dla zdrowia składniki. W ocenie NIK-u obowiązujący system notyfikacji, pozwalający na wprowadzenie do obrotu suplementu diety natychmiast po złożeniu powiadomienia, stwarza możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumenta.

W związku z brakiem obowiązku prawnego przeprowadzenia badań potwierdzających jakość i skład suplementu diety przed wprowadzeniem go do obrotu, podlega on badaniom w ramach urzędowych kontroli żywności, ale dopiero po wprowadzeniu go do obrotu i tylko w wybranym zakresie. Warto wspomnieć także, iż liczba przebadanych prób suplementów w stosunku do ogólnej ich liczby ujętej w rejestrze GIS-u jest bardzo niska i w okresie objętym kontrolą wyniosła zaledwie 8%. Uznając, że stosowane zgodnie z zaleceniem zamieszczonym na opakowaniu suplementy diety nie stanowią zagrożenia dla życia i zdrowia, organy Inspekcji Sanitarnej nie wykonywały kompleksowych badań prób tych produktów pod kątem zgodności faktycznego składu z tym deklarowanym na opakowaniu. Tymczasem zlecone przez NIK badania próbek suplementów w tym kierunku, wykazały ich niewłaściwą jakość – w 36% probiotyków stwierdzono obecność nieokreślonych szczepów drobnoustrojów, a w 67% niższą od deklarowanej na opakowaniu liczbę bakterii probiotycznych. Co więcej w jednej próbce wykryto zanieczyszczenie produktu – obecność bakterii chorobotwórczych. Nawet przy stosowaniu niewielkiej skali badań (11 przebadanych próbek), odsetek produktów zawierających niekorzystne dla zdrowia składniki jest bardzo wysoki. – Mamy jeszcze jedno ciekawe zjawisko w tej grupie preparatów. Probiotyk to substancja, która ma określoną ilość żywych kultur bakterii, co producent określa na opakowaniu. Każdy ma też swój określony termin przydatności do spożycia. W momencie bezpośredniej produkcji większość przebadanych probiotyków ma wskazaną na opakowaniu ilość żywych kultur bakterii, ale okazuje się, że po kilku miesiącach zostaje ich połowa, a już pod koniec tego terminu – praktycznie łykamy placebo. Wniosek – nie można nabierać się i kupować z promocji probiotyków, których data przydatności do spożycia upływa w bardzo krótkim odstępie czasu – ostrzega Krzysztof Kwiatkowski. 

Z uwagi na wielkość rynku i liczbę dostępnych substancji, kwestia zapewnienia bezpieczeństwa stosowania suplementów diety jest problemem ogólnoeuropejskim. W niektórych państwach w ogóle nie wymaga się notyfikacji tych produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu, bądź nikt nie sprawdza notyfikowanych suplementów. W efekcie, prawdopodobnie bardzo wiele produktów znajdujących się na jednolitym rynku europejskim nigdy nie była przez nikogo, poza ich wytwórcami, weryfikowana pod kątem spełniania przez nie wymagań określonych w przepisach prawa. 

Obowiązujący system prawny nie pozwala na podjęcie adekwatnych działań zapobiegających zagrożeniom w sferze sprzedaży internetowej suplementów diety, przy czym ten kanał dystrybucji osiągnął znaczny udział w rynku i wciąż się rozwija, oferując konsumentom często niebezpieczne produkty. Utrudniony jest też nadzór nad produktami oferowanymi przez podmioty prowadzące sprzedaż zagranicą, a zwłaszcza poza UE, a także w przypadku przedsiębiorców prowadzących sprzedaż internetową, korzystających z serwerów zlokalizowanych poza Polską. 

Nadzór sprawowany przez GIS nad działalnością organów Inspekcji Sanitarnej w zakresie eliminowania z obrotu niebezpiecznych produktów był nieskuteczny. Dopiero po ok. czterech miesiącach zareagowano na przekazane wyniki badań laboratoryjnych suplementów diety, wskazujące na zafałszowanie produktu stymulantami, podobnymi strukturalnie do… amfetaminy. Z wybranych zaś do kontroli 45 suplementów, które nie powinny być wprowadzone na rynek z uwagi na zawartość niedozwolonych składników, aż 38 (tj. 84%) w toku kontroli NIK-u znajdowało się w sprzedaży internetowej. Produkty te zawierały składniki kwestionowane przez GIS, stwarzające niebezpieczeństwo dla konsumentów, bo jak wskazał organ w pismach kierowanych do producentów, suplementy te mogły m.in. wykazywać właściwości alergenne i rakotwórcze, powodować zakażenia dróg oddechowych i moczowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przyczyniać się do powstawania ropni, zapalenia wsierdzia, osierdzia oraz zatruć pokarmowych. 

W GIS-ie nie monitorowano interakcji i działań niepożądanych wynikających ze stosowania suplementów diety, chociaż zadanie to przypisano Zespołowi ds. Suplementów Diety – organowi opiniodawczo-doradczemu GIS-u działającemu w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Zespół ten nie wywiązał się również z realizacji dwóch innych, kluczowych dla bezpieczeństwa suplementów diety zadań, określonych w art. 9 ust. 2b pkt. 3 i 4 ustawy o Inspekcji Sanitarnej. Realizował więc tylko jedno z czterech zadań określonych w tej ustawie. 

Również Minister Zdrowia nierzetelnie wypełniał obowiązki związane z nadzorem nad przestrzeganiem prawa żywnościowego w odniesieniu do suplementów diety. Nie dokonywał oceny ryzyka, nie analizował prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych, niebezpiecznych lub wyrządzających szkodę. W MZ nie zapewniono warunków organizacyjno-finansowych do realizacji przez Radę ds. Monitoringu Żywności i Żywienia zadań związanych z funkcjonowaniem programu monitoringu na potrzeby oceny ryzyka. Co najmniej od 2011 r. Rada nie realizowała przypisanych jej zadań, a MZ nie zapewniając Radzie odpowiedniego finansowania, również nie mógł egzekwować od niej przygotowywania stosownych opracowań, uznając tym samym, że brak aktywności Rady nie miał wpływu na skuteczność prowadzenia monitoringu bezpieczeństwa żywności i żywienia. W konsekwencji przewidziany w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia organ opiniodawczy okazał się organem fasadowym, niewpływającym na bezpieczeństwo konsumentów suplementów diety. 

Kontrolowane podmioty niesystematycznie i w niewystarczającym zakresie prowadziły działalność oświatowo-zdrowotną w celu ukształtowania w społeczeństwie odpowiednich postaw i zachowań zdrowotnych dotyczących stosowania suplementów diety. 

To samo tyczy się nadzoru przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów i organy Inspekcji Sanitarnej reklam suplementów. Działań w tym zakresie zaś nie podejmował w ogóle MZ. Wszczęte przez Prezesa UOKiK w odniesieniu do suplementów diety postępowania stanowiły zaledwie 0,6% wszystkich prowadzonych w okresie objętym kontrolą postępowań wyjaśniających oraz postępowań w sprawie praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów. GIS nie monitorował reklam suplementów diety w mediach, a organy Inspekcji Sanitarnej na szczeblu wojewódzkim i powiatowym tylko sporadycznie kontrolowały internetowy rynek tych produktów.

W aktualnym stanie prawnym możliwe do nałożenia przez organy Inspekcji Sanitarnej kary należy ocenić jako symboliczne, nieproporcjonalne do wielkości przychodów uzyskiwanych ze sprzedaży suplementów diety, a tym samym nieskuteczne i w żadnym stopniu nieodstraszające. Wykorzystując tę sytuację, producenci zachęcają do kupowania tych produktów, stosując przy tym często informacje wprowadzające w błąd – sugerujące, że te posiadają właściwości produktów leczniczych. Jak pokazują statystyki, reklama suplementów diety jest przy tym bardzo skuteczna, czego dowodzi stały wzrost sprzedaży tych substancji.

Przy braku adekwatnych i wystarczających działań informacyjnych ze strony odpowiedzialnych organów na rzecz zwiększenia świadomości społecznej na temat suplementów diety, ich nieuzasadnione i często nadmierne stosowanie może powodować niekorzystne dla zdrowia konsekwencje. Pamiętać należy, iż suplementy powinny być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka niedoboru składników odżywczych w organizmie człowieka, wówczas tylko, gdy niemożliwe jest zapewnienie diety zaspokajającej jego wszystkie potrzeby żywieniowe. Tymczasem, wbrew ich definicji ustawowej, suplementy diety postrzegane są przez wielu konsumentów jako produkty lecznicze. Zagraża to zdrowiu publicznemu, gdyż suplementy diety ze swojego założenia nie mogą wykazywać właściwości leczniczych, a tym samym nie mogą produktów leczniczych zastępować.

- Rynek suplementów diety w Polsce ocenić należy jako obszar wysokiego ryzyka, niedostatecznie zdiagnozowany i nadzorowany przez służby państwowe odpowiedzialne za bezpieczeństwo żywnościowe. Najwyższa Izba Kontroli wskazuje zatem na konieczność objęcia tego obszaru przez Ministra Zdrowia szczególnym nadzorem, w celu wyegzekwowania od organów sprawujących nadzór nad bezpieczeństwem suplementów diety realizacji wszystkich obowiązków określonych w prawie polskim i Unii Europejskiej. Ponadto Najwyższa Izba Kontroli widzi potrzebę podjęcia działań legislacyjnych, zmierzających do wprowadzenia nowych kompleksowych rozwiązań prawnych rangi ustawowej, dotyczących suplementów diety – podsumowuje Krzysztof Kwiatkowski.

 

Wnioski de lega ferenda w obszarze wprowadzenia do obrotu suplementów diety – NIK zwraca się do Prezesa Rady Ministrów o:

*wprowadzenie systemu opłat za notyfikację suplementów diety,

*wprowadzenie systemu ostrzegania konsumentów przed niezbadanymi suplementami diety znajdującymi się w obrocie poprzez informowanie o fakcie nienotyfikowania danego suplementu diety,

*wydzielenie z rejestru GIS suplementów diety, wobec których podjęto działania weryfikujące z uwagi na wątpliwości, co do ich jakości (szczególnie bezpieczeństwa),

*ustalenie tzw. zerowego poziomu dla wybranych składników suplementów diety, gdy takie składniki ze względu na ochronę życia lub zdrowia ludzkiego, uznane zostaną za niebezpieczne,

*podwyższenie kar pieniężnych dla podmiotów wprowadzających do obrotu niebezpieczne lub nielegalne suplementy diety do poziomu, by zgodnie z art. 17 ust. 2 unijnego rozporządzenia nr 178/2002 – były skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

 

Wnioski w zakresie reklamy suplementów diety – NIK zwraca się do Ministra Zdrowie o:

*podwyższenie wysokości kar pieniężnych, jakie mogą być nałożone na przedsiębiorcę za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych,

*monitorowanie reklam suplementów diety przez Głównego Inspektora Sanitarnego i Prezesa UOKiK,

*wprowadzenie zakazu wskazywania na etykietach, w prezentacji i reklamie na właściwości zapobiegawcze, lecznicze lub uzdrawiające choroby ludzkie suplementów diety,

*wprowadzenie zakazu reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego lub farmaceutycznego lub odwoływania się do osób sugerujących posiadanie przez nie wykształcenia medycznego lub farmaceutycznego lub odwoływania się do zaleceń takich osób,

*uregulowanie stosowanej przez firmy praktyki „umbrella branding” (znaków parasolowych), która budzi wiele wątpliwości prawnych w przedmiocie dopuszczalnego zakresu upodabniania do siebie produktów należących do różnych kategorii.

Ponadto wydaje się niezbędne doprecyzowanie istniejącego już obowiązku umieszczania na opakowaniach informacji, że dany produkt jest suplementem diety, aby informacja ta była odpowiednio czytelna, łatwo dostrzegalna dla każdego konsumenta, o rozmiarach czcionki umożliwiającej zapoznanie się z tą informacją różnym grupom konsumentów.

Edukacja żywieniowa w zakresie bezpieczeństwa stosowania suplementów

Ponadto w ocenie NIK-u konieczne jest podjęcie przez Ministra Zdrowia na szeroką skalę działań o charakterze edukacyjno-informacyjnym w zakresie racjonalnego stosowania suplementów diety. Działania te powinny być przeprowadzane we współpracy z ministrem właściwym do spraw edukacji oraz szkolnictwa wyższego, aby informacje na temat suplementacji i zagrożeń związanych ze spożywaniem suplementów diety przekazywać obywatelom już w młodym wieku, na równi z wiedzą dotyczącą niebezpieczeństwa stosowania różnego rodzaju szkodliwych używek. Dostarczanie informacji o suplementacji to ważne zadanie dla mediów i organizacji społecznych. Realizacja tych zadań wymaga jednak aktywności Ministra Zdrowia, któremu należy przypisać rolę inicjującą i koordynującą.

 

Sprzedaż internetowa

Kontrole podmiotów sprzedających suplementy diety za pośrednictwem Internetu mają swoją specyfikę, zwłaszcza jeśli działalność tych przedsiębiorców dotyczy wyłącznie sprzedaży internetowej bez możliwości magazynowania, a prowadzona jest często w lokalach mieszkalnych, do których dostęp jest ograniczony. Praktycznie niemożliwe jest również pobranie od takich przedsiębiorców prób do badań laboratoryjnych. Aktualne przepisy prawa powszechnie obowiązującego nie regulują tego typu kontroli, również GIS nie opracował odrębnych procedur przeprowadzania kompleksowej kontroli sprzedaży internetowej suplementów diety. Kontrole te są prowadzone jedynie w oparciu o procedury ogólne urzędowej kontroli żywności. W ocenie NIK-u niezbędne jest podjęcie przez GIS działań prawno-organizacyjnych umożliwiających dokonywanie przez Inspekcję Sanitarną zakupu suplementów diety w formie sprzedaży na odległość (sprzedaż internetowa), w celu pobrania próbek z zakupionego produktu do wykonania badań laboratoryjnych.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2017>

pnwtśrczptsbnd
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
Real Time PCR
2017-08-28 do 2017-08-29
29
30
1
2
3
Newsletter