Rolą państwa jest tam kontrola zysków firm farmaceutycznych; w dużym uproszczeniu - ministerstwo ustala górny pułap zysków (profit ceiling), po przekroczeniu którego firmy zwracają różnicę płatnikowi (pay-back). Z kolei we Francji cel jest osiągany w odwrotnej kolejności: decyzję refundacyjną poprzedza ocena wartości terapeutycznej leku, a w drugim etapie następują negocjacje cenowe państwa z producentem.
- Brytyjski system kontroli zysków nie jest tak efektywny, jak nasze negocjacje cenowe, jeśli chodzi o najlepsze wykorzystanie dostępnych środków publicznych - twierdzi Philippe Sauvage z francuskiego Ministerstwa Zdrowia, Młodzieży i Sportu. Jego zdaniem, dzięki ocenie skuteczności klinicznej leku w ciągu trzech miesięcy od autoryzacji leku na rynku władze są w stanie podjąć decyzję, czy produkt jest wart płacenia za niego czy nie.
Brytyjski system zakłada ustalenie maksymalnych (także minimalnych) zysków dla firm bez różnicowania cen ze względu na wartość terapeutyczną leku. Teoretycznie każdy zarejestrowany produkt jest wpisywany na listę leków refundowanych. Chociaż w rzeczywistości wielu lekarzy wstrzymuje się z jego preskrypcją i czeka na rekomendację NICE.
Ex ante czy ex post
Po obu stronach kanału La Manche resorty zdrowia stoją na stanowisku, że ich rolą, jako organów refundacyjnych, jest dokonywanie oceny klinicznej leku, a nie prowadzenie analiz efektywności kosztowej, by nie być sędzią we własnej sprawie. To instytucje niezależne od resortów zdrowia wydają wytyczne o efektywności kosztowej refundowanych leków (francuski HAS, brytyjski NICE - odpowiedniki polskiego AOTM).
Oba kraje z zazdrością spoglądają w kierunku najwyżej cenionych na świecie systemów Australii i Kanady, które jako pierwsze wprowadziły wymóg dostarczenia danych o efektywności kosztowej branych pod uwagę przy decyzji o refundacji. W Europie również czynione są starania o uzależnianie decyzji refundacyjnej od dostarczenia dowodów na skuteczność kliniczną i efektywność kosztową.
Standardowo maksymalna cena negocjowana między producentem i płatnikiem na początku wejścia leku do refundacji jest ustalana na podstawie danych z badań klinicznych zaprojektowanych przez producenta. Płatnik nie wie do końca, jak ten lek będzie funkcjonował w systemie, czy pozwoli na oszczędności, czy będzie lepszy niż pozostałe produkty, a przede wszystkim nie zna odpowiedzi dotyczącej efektywności kosztowej, którą otrzyma dopiero po ocenie przez agencję oceny technologii.
Stąd pojawiające się propozycje podziału finansowego ryzyka obu stron poprzez przesunięcie terminu negocjacji w sprawie maksymalnej ceny do czasu, gdy płatnik otrzyma ocenę efektywności kosztowej danego leku. Nasi rozmówcy zgodnie uznali również, że system pay-back jest coraz mniej korzystny dla płatnika.
- Trzeba sobie zdać sprawę, że wartościowo zwroty czynione przez producentów nie stanowią zbyt istotnej części w rozliczeniach - mówi Sauvage. Dla przykładu, w Wielkiej Brytanii w latach 1999-2004 kwota zwrotu z tytułu przekroczenia ustalonych limitów stanowiła ledwie 0,01% przychodów firm ze sprzedaży leków refundowanych w tym kraju.
Francuska ocena
We Francji lek jest rejestrowany na rynku po spełnieniu przesłanki bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Francuskie Ministerstwo Zdrowia, Młodzieży i Sportu podejmuje decyzję, czy lek może być wpisany na listę pozytywną, czyli kwalifikowaną do refundacji na podstawie oceny ministerialnej Komisji Transparentności. To gremium ekspertów dokonuje:
* oceny wartości terapeutycznej (SMR)
* oceny skuteczności klinicznej leku poprzez porównanie do istniejących terapii (ASMR).
Ocena ASMR zazwyczaj zawiera porównanie nowych leków z trzema produktami referencyjnymi w danej grupie:
* najczęściej przepisywanym lekiem
* najtańszym produktem
* produktem najpóźniej wpisanym na listę refundacyjną.
Rekomendację do refundacji otrzymują jedynie te leki, które przewyższają korzyścią dotychczasowe terapie. Wytwórców pozostałych leków czekają negocjacje z Komitetem Cenowym (CEPS) - leki będą refundowane tylko wtedy, gdy uzyskana cena pozwoli uzyskać płatnikowi oszczędności. Wspomniany CEPS jest również odpowiedzialny za negocjacje cenowe w przypadku innych niż kontrakty umów, np. zwrotów, specjalnych podatków czy schematów podziału ryzyka.
Kategorie leków
Wytyczną dla Komitetu Cen jest ocena ASMR nadająca produktowi jedną z 6 kategorii.
I - leki ratujące życie, innowacyjne, o udowodnionej skuteczności terapeutycznej, przewyższające dotychczas stosowane - średnio taki status uzyskują 2-3 leki rocznie;
II - leki innowacyjne, często produkty niszowe, np. z kategorii orphan drugs - średnio do 5 rocznie;
III - leki oferujące przełom w leczeniu lub dodające pewną wartość w stosunku do dotychczas stosowanych terapii - średnio 15-20% leków poddawanych ocenie. Producenci leków z pierwszych trzech grup są hojnie wynagradzani przez płatnika, co oznacza ustalenie ceny wolnorynkowej, jednak w "rozsądnych granicach". To oznacza ustalenie górnego limitu ceny na podstawie średniej cen danego leku z Wielkiej Brytanii, Niemiec, Włoch i Hiszpanii.
IV - w większości leki "me-too" - średnio ok. połowa ocenianych produktów;
V - leki o nieudowodnionej skuteczności, w większości przypadków do tej kategorii wchodzą generyki. W stosunku do tej kategorii CEPS negocjuje z producentem cenę leku. Gdy producent nie zgadza się z oceną ASMR, może wystąpić z propozycją np. schematu podziału ryzyka;
VI - leki negatywnie zaopiniowane do włączenia na listę refundacyjną.
Krytyczny raport
W ubiegłym roku brytyjski Office of Fair Trading (OFT) wydał raport bardzo krytycznie oceniający obowiązujący od ponad 50 lat system refundacji leków w Wielkiej Brytanii. Zarzuty są ciężkie: - NHS nie robi najlepszego użytku z dostępnych środków, by poprawić stan zdrowia pacjentów - czytamy w raporcie The Pharmaceutical Price Regulation Scheme (2007).
OFT zaleca reformę Programu Regulowania Cen Farmaceutyków (PPRS), w ramach którego odbywają się negocjacje i przesunięcie obecnego systemu kontroli cen i zysków firm w kierunku ustalania cen w oparciu o ich wartość kliniczną i terapeutyczną (value-based pricing).
- System rekomendowany przez OFT zakłada, że ceny nowych leków patentowych będą ustalane na podstawie cen leków już będących na rynku, nie wykluczając generyków. Producenci nowych leków mogliby być wynagradzani wyższymi cenami, ale tylko wtedy, gdy te produkty oferują większe korzyści terapeutyczne i w zależności od wielkości dodanej korzyści - wyjaśnia Nnenna Oleforo, rzecznik OFT.
Dodatkowo OFT rekomenduje wykorzystanie do oceny ekonomicznej analizy użyteczności kosztów i zrobienie użytku z modelu QALY, który umożliwia określenie kosztu uzyskania jednego dodatkowego roku życia skorygowanego jakością. Według OFT, obecny system wynagradzania producentów nie bierze pod uwagę wartości terapeutycznej leków. Jeden producent dostaje takie same pieniądze za skuteczny lek, co wytwórca leku o wątpliwym potencjale innowacyjności.
Ponadto leki o podobnym działaniu i porównywalnej skuteczności terapeutycznej mogą drastycznie różnić się cenami dochodzącymi nawet do ponad 500%! Po drugie, zdaniem autorów raportu, obecny system nie dostarcza bodźców dla firm do większego inwestowania w Wielkiej Brytanii, a próby oferowania firmom lepszych cen, w zamian za np. lokalizację fabryk na Wyspach, są sprzeczne z prawem wspólnotowym. - Rząd ma bardziej efektywne instrumenty, by uczynić inwestycje w Wielkiej Brytanii atrakcyjnymi: inwestowanie w bazę naukową lub poprawę otoczenia dla prowadzenia badań klinicznych - czytamy w raporcie.
Negocjacje i dual pricing
Philippe Sauvage, z zastrzeżeniem, że czyni to jako obserwator, a nie przedstawiciel ministerstwa z zaprzyjaźnionego kraju, radzi, co można zmienić w naszym systemie: - Przed dopuszczeniem do refundacji warto dokonać oceny terapeutycznej każdego leku poprzez porównanie do istniejących terapii. Po drugie, należy znaleźć sposób zachęcenia firm farmaceutycznych do negocjacji.
Francuski płatnik oferuje kilka schematów, które mogą być interesujące dla branży. Także dla firm, które nie mają podpisanego 5-letniego kontraktu z Komitetem Cen. Same kontrakty są bardzo elastyczne i mogą przybrać różne opcje. Sauvage zachęca także do podjęcia prób kupowania leków po niższych cenach. - Doradzałbym zagwarantowanie firmom, że leki sprzedawane w Polsce - kraju o niższym PKB - nie trafią po niższych cenach np. do Niemiec - mówi Sauvage, wskazując na hiszpańskie rozwiązanie, tzw. dual pricing.
Firmy nie mogą zaakceptować obniżki cen w Polsce, by potem biernie patrzeć, jak ich leki wracają do bogatych państw. - Jeżeli kraje o niższym PKB mogą udowodnić, że sprzedaż leków po niższych cenach w ich kraju nie zagraża zyskom firm w krajach bogatszych, powinny być w stanie te ceny wynegocjować - zaznacza Philippe Sauvage.
Źródło: Rynek Zdrowia
- Brytyjski system kontroli zysków nie jest tak efektywny, jak nasze negocjacje cenowe, jeśli chodzi o najlepsze wykorzystanie dostępnych środków publicznych - twierdzi Philippe Sauvage z francuskiego Ministerstwa Zdrowia, Młodzieży i Sportu. Jego zdaniem, dzięki ocenie skuteczności klinicznej leku w ciągu trzech miesięcy od autoryzacji leku na rynku władze są w stanie podjąć decyzję, czy produkt jest wart płacenia za niego czy nie.
Brytyjski system zakłada ustalenie maksymalnych (także minimalnych) zysków dla firm bez różnicowania cen ze względu na wartość terapeutyczną leku. Teoretycznie każdy zarejestrowany produkt jest wpisywany na listę leków refundowanych. Chociaż w rzeczywistości wielu lekarzy wstrzymuje się z jego preskrypcją i czeka na rekomendację NICE.
Ex ante czy ex post
Po obu stronach kanału La Manche resorty zdrowia stoją na stanowisku, że ich rolą, jako organów refundacyjnych, jest dokonywanie oceny klinicznej leku, a nie prowadzenie analiz efektywności kosztowej, by nie być sędzią we własnej sprawie. To instytucje niezależne od resortów zdrowia wydają wytyczne o efektywności kosztowej refundowanych leków (francuski HAS, brytyjski NICE - odpowiedniki polskiego AOTM).
Oba kraje z zazdrością spoglądają w kierunku najwyżej cenionych na świecie systemów Australii i Kanady, które jako pierwsze wprowadziły wymóg dostarczenia danych o efektywności kosztowej branych pod uwagę przy decyzji o refundacji. W Europie również czynione są starania o uzależnianie decyzji refundacyjnej od dostarczenia dowodów na skuteczność kliniczną i efektywność kosztową.
Standardowo maksymalna cena negocjowana między producentem i płatnikiem na początku wejścia leku do refundacji jest ustalana na podstawie danych z badań klinicznych zaprojektowanych przez producenta. Płatnik nie wie do końca, jak ten lek będzie funkcjonował w systemie, czy pozwoli na oszczędności, czy będzie lepszy niż pozostałe produkty, a przede wszystkim nie zna odpowiedzi dotyczącej efektywności kosztowej, którą otrzyma dopiero po ocenie przez agencję oceny technologii.
Stąd pojawiające się propozycje podziału finansowego ryzyka obu stron poprzez przesunięcie terminu negocjacji w sprawie maksymalnej ceny do czasu, gdy płatnik otrzyma ocenę efektywności kosztowej danego leku. Nasi rozmówcy zgodnie uznali również, że system pay-back jest coraz mniej korzystny dla płatnika.
- Trzeba sobie zdać sprawę, że wartościowo zwroty czynione przez producentów nie stanowią zbyt istotnej części w rozliczeniach - mówi Sauvage. Dla przykładu, w Wielkiej Brytanii w latach 1999-2004 kwota zwrotu z tytułu przekroczenia ustalonych limitów stanowiła ledwie 0,01% przychodów firm ze sprzedaży leków refundowanych w tym kraju.
Francuska ocena
We Francji lek jest rejestrowany na rynku po spełnieniu przesłanki bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Francuskie Ministerstwo Zdrowia, Młodzieży i Sportu podejmuje decyzję, czy lek może być wpisany na listę pozytywną, czyli kwalifikowaną do refundacji na podstawie oceny ministerialnej Komisji Transparentności. To gremium ekspertów dokonuje:
* oceny wartości terapeutycznej (SMR)
* oceny skuteczności klinicznej leku poprzez porównanie do istniejących terapii (ASMR).
Ocena ASMR zazwyczaj zawiera porównanie nowych leków z trzema produktami referencyjnymi w danej grupie:
* najczęściej przepisywanym lekiem
* najtańszym produktem
* produktem najpóźniej wpisanym na listę refundacyjną.
Rekomendację do refundacji otrzymują jedynie te leki, które przewyższają korzyścią dotychczasowe terapie. Wytwórców pozostałych leków czekają negocjacje z Komitetem Cenowym (CEPS) - leki będą refundowane tylko wtedy, gdy uzyskana cena pozwoli uzyskać płatnikowi oszczędności. Wspomniany CEPS jest również odpowiedzialny za negocjacje cenowe w przypadku innych niż kontrakty umów, np. zwrotów, specjalnych podatków czy schematów podziału ryzyka.
Kategorie leków
Wytyczną dla Komitetu Cen jest ocena ASMR nadająca produktowi jedną z 6 kategorii.
I - leki ratujące życie, innowacyjne, o udowodnionej skuteczności terapeutycznej, przewyższające dotychczas stosowane - średnio taki status uzyskują 2-3 leki rocznie;
II - leki innowacyjne, często produkty niszowe, np. z kategorii orphan drugs - średnio do 5 rocznie;
III - leki oferujące przełom w leczeniu lub dodające pewną wartość w stosunku do dotychczas stosowanych terapii - średnio 15-20% leków poddawanych ocenie. Producenci leków z pierwszych trzech grup są hojnie wynagradzani przez płatnika, co oznacza ustalenie ceny wolnorynkowej, jednak w "rozsądnych granicach". To oznacza ustalenie górnego limitu ceny na podstawie średniej cen danego leku z Wielkiej Brytanii, Niemiec, Włoch i Hiszpanii.
IV - w większości leki "me-too" - średnio ok. połowa ocenianych produktów;
V - leki o nieudowodnionej skuteczności, w większości przypadków do tej kategorii wchodzą generyki. W stosunku do tej kategorii CEPS negocjuje z producentem cenę leku. Gdy producent nie zgadza się z oceną ASMR, może wystąpić z propozycją np. schematu podziału ryzyka;
VI - leki negatywnie zaopiniowane do włączenia na listę refundacyjną.
Krytyczny raport
W ubiegłym roku brytyjski Office of Fair Trading (OFT) wydał raport bardzo krytycznie oceniający obowiązujący od ponad 50 lat system refundacji leków w Wielkiej Brytanii. Zarzuty są ciężkie: - NHS nie robi najlepszego użytku z dostępnych środków, by poprawić stan zdrowia pacjentów - czytamy w raporcie The Pharmaceutical Price Regulation Scheme (2007).
OFT zaleca reformę Programu Regulowania Cen Farmaceutyków (PPRS), w ramach którego odbywają się negocjacje i przesunięcie obecnego systemu kontroli cen i zysków firm w kierunku ustalania cen w oparciu o ich wartość kliniczną i terapeutyczną (value-based pricing).
- System rekomendowany przez OFT zakłada, że ceny nowych leków patentowych będą ustalane na podstawie cen leków już będących na rynku, nie wykluczając generyków. Producenci nowych leków mogliby być wynagradzani wyższymi cenami, ale tylko wtedy, gdy te produkty oferują większe korzyści terapeutyczne i w zależności od wielkości dodanej korzyści - wyjaśnia Nnenna Oleforo, rzecznik OFT.
Dodatkowo OFT rekomenduje wykorzystanie do oceny ekonomicznej analizy użyteczności kosztów i zrobienie użytku z modelu QALY, który umożliwia określenie kosztu uzyskania jednego dodatkowego roku życia skorygowanego jakością. Według OFT, obecny system wynagradzania producentów nie bierze pod uwagę wartości terapeutycznej leków. Jeden producent dostaje takie same pieniądze za skuteczny lek, co wytwórca leku o wątpliwym potencjale innowacyjności.
Ponadto leki o podobnym działaniu i porównywalnej skuteczności terapeutycznej mogą drastycznie różnić się cenami dochodzącymi nawet do ponad 500%! Po drugie, zdaniem autorów raportu, obecny system nie dostarcza bodźców dla firm do większego inwestowania w Wielkiej Brytanii, a próby oferowania firmom lepszych cen, w zamian za np. lokalizację fabryk na Wyspach, są sprzeczne z prawem wspólnotowym. - Rząd ma bardziej efektywne instrumenty, by uczynić inwestycje w Wielkiej Brytanii atrakcyjnymi: inwestowanie w bazę naukową lub poprawę otoczenia dla prowadzenia badań klinicznych - czytamy w raporcie.
Negocjacje i dual pricing
Philippe Sauvage, z zastrzeżeniem, że czyni to jako obserwator, a nie przedstawiciel ministerstwa z zaprzyjaźnionego kraju, radzi, co można zmienić w naszym systemie: - Przed dopuszczeniem do refundacji warto dokonać oceny terapeutycznej każdego leku poprzez porównanie do istniejących terapii. Po drugie, należy znaleźć sposób zachęcenia firm farmaceutycznych do negocjacji.
Francuski płatnik oferuje kilka schematów, które mogą być interesujące dla branży. Także dla firm, które nie mają podpisanego 5-letniego kontraktu z Komitetem Cen. Same kontrakty są bardzo elastyczne i mogą przybrać różne opcje. Sauvage zachęca także do podjęcia prób kupowania leków po niższych cenach. - Doradzałbym zagwarantowanie firmom, że leki sprzedawane w Polsce - kraju o niższym PKB - nie trafią po niższych cenach np. do Niemiec - mówi Sauvage, wskazując na hiszpańskie rozwiązanie, tzw. dual pricing.
Firmy nie mogą zaakceptować obniżki cen w Polsce, by potem biernie patrzeć, jak ich leki wracają do bogatych państw. - Jeżeli kraje o niższym PKB mogą udowodnić, że sprzedaż leków po niższych cenach w ich kraju nie zagraża zyskom firm w krajach bogatszych, powinny być w stanie te ceny wynegocjować - zaznacza Philippe Sauvage.
Źródło: Rynek Zdrowia
KOMENTARZE