Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Glikokortykosteroidy - na receptę czy bez?
Glikokortykosteroidy - na receptę czy bez?
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Nasacort Allergy 24HR do sprzedaży odręcznej. Firma Sanofi rozszerza w ten sposób ofertę leków przeciwalergicznych OTC, w której obecnie znajdują się także tabletki Allegra. Preparat Nasacort będzie dostępny bez recepty w Stanach Zjednoczonych już wiosną 2014 roku.

Substancją czynną w Nasacort Allergy 24HR jest acetonid triamcinolonu należący do grupy glikokortykosteroidów o silnym działaniu przeciwzapalnym (około 6-krotnie wyższym niż hydrokortyzon) oraz działaniu przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Wskazania do stosowania dotyczą tymczasowego redukowania objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa u osób dorosłych i dzieci od 2 roku życia.  Wśród produktów stosowanych w leczeniu alergii, zarówno dostępnych na receptę, jak i bez, aerozole z glikokortykosteroidami są uważane za najskuteczniejsze. Stosowane donosowo leczą katar sienny i likwidują inne objawy dotyczących górnych dróg oddechowych, takie jak kichanie, świąd. Zmniejszają obrzęk błony śluzowej nosa i zapobiegają tym samym powikłaniom nieżytu nosa w obrębie zatok i uszu. Znacznie poprawiają jakość życia chorych.

„Wierzymy, że jest to znaczący krok w zapewnieniu bezpośredniego, szerszego dostępu do pewnego typu preparatów, takich jak Nasacort” informuje Anna Whitaker, prezes działu North America Pharmaceuticals w firmie Sanofi. „Alergicy będą czerpać korzyści z kolejnej przeciwalergicznej opcji, która z pewnością wzmocni naszą obecną ofertę produktów konsumenckich”  dodaje. Aerozole do nosa zawierające w składzie kortykosteroidy do tej pory dostępne były jednie na receptę. Nasacort Allergy 24HR jest pierwszym takim lekiem w swojej klasie dostępnym w sprzedaży odręcznej.

W Polsce preparaty steroidowe stosowane są tylko ze wskazań lekarza. Są to leki o silnym działaniu i dużej skuteczności. Jednak ich długotrwałe stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi. Nasacort może powodować krwawienia z nosa, wysychanie śluzówki, zakażenia drożdżakowate czy owrzodzenia i proliferację przegrody nosa. Jego działanie immunosupresyjne zmniejsza obronne reakcje komórkowe na zakażenia i hamuje układ odpornościowy. W wyniku tego, objawy zakażenia mogą być maskowane i tym samym trudne do rozpoznania. Ponadto, może powodować rozwój zaćmy lub jaskry. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym powinni być monitorowani. W  wyniku regularnego podawania wysokich donosowych dawek kortykosteroidów u wrażliwych osób może wystąpić podwyższony ich poziom we krwi i tym samym niepożądane objawy ogólnoustrojowe – supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podawanie kortykosteroidów dzieciom, może zmniejszyć tempo ich wzrostu. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci to krwawienie z nosa oraz objawy grypopodobne, takie jak kaszel, ból, zapalenie gardła oraz bóle głowy.

            Po ogłoszeniu decyzji przez FDA, można spodziewać się, że także w Polsce z czasem zaczną  pojawiać się w sprzedaży odręcznej preparaty wyżej wymienionej klasy. Jednocześnie nasuwają się liczne pytania o bezpieczeństwo ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Czy zwiększona ogólnodostępność tego typu preparatów nie będzie skutkowała zwiększonym „spożyciem” leków steroidowych? Wielu pacjentów może używać dany środek znacznie dłużej niż to jest konieczne, w większych dawkach lub z większą częstotliwością. Czy zdołamy się uchronić od licznych działań niepożądanych, których można się spodziewać w przypadku długotrwałej lub niekontrolowanej terapii? Podstawą racjonalnego postępowania jest przede wszystkim edukacja chorych. Rola opieki farmaceutycznej staję się tutaj nieoceniona. Według specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej farmaceuci są odpowiednimi osobami mogącymi zdiagnozować objawy alergicznego nieżytu nosa i zastosować odpowiednie leczenie. To właśnie na farmaceutach spoczywa obowiązek szerokiego informowania pacjentów o sposobie dawkowania takich preparatów, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych. Decyzja FDA została oparta na danych opracowanych na podstawie 56 badań klinicznych (w tym 13 z grupą placebo) oceniających skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, jak i 16 lat nadzoru nad obrotem preparatem Nasacort AQ. Natomiast podstawą skutecznego, bezpiecznego i tym samym korzystnego działania glikokortykosteroidów w obrocie OTC jest edukacja i wysoka świadomość zdrowotna pacjentów.

 

Źródła

1. Brożek J.L., Bousquet J., Baena-Cagnani C.E. i wsp. Wytyczne postępowania w alergicznym nieżycie nosa. Aria 2010 Med Prakt Wyd Specj. 2010/04

2. http://sanofi.mediaroom.com/2013-10-11-FDA-Approves-Sanofis-Nasacort-Allergy-24HR-for-Over-the-Counter-Use

3. http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm370973.htm

 

KOMENTARZE
news

<Maj 2017>

pnwtśrczptsbnd
2
3
4
Rekrutacja na Studia Doktoranckie
2017-05-04 do 2017-06-01
5
6
7
8
11
Seminarium Praktyczna Szkoła Barwy
2017-05-11 do 2017-05-11
14
17
18
20
21
22
Przygotowanie wytwórni do Inspekcji GMP
2017-05-22 do 2017-05-22
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter