Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Firmy Sanofi i Regeneron ogłosiły rejestrację leku Dupixent® (dupilumab) do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z AZS na terenie UE
Firmy Sanofi i Regeneron ogłosiły rejestrację leku Dupixent® (dupilumab) do stosowania w le
Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dupixent® (dupilumab) ze wskazaniem do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.

 

 

Atopowe zapalenie skóry (postać wyprysku), to przewlekła choroba zapalna często objawiająca się wysypką skórną [I], [II], [III], [IV]. Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim charakteryzuje się wysypkami często pokrywającymi znaczną część powierzchni ciała, którym mogą towarzyszyć nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzieliny [V], [VI]. Świąd należy do objawów najbardziej uciążliwych dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Ponadto u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim dochodzi do pogorszenia jakości życia, które wynika z zaburzeń snu oraz z nasilonych objawów lęku i depresji, które towarzyszą chorobie[VII].

Dupilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które zaprojektowano w taki sposób, aby swoiście hamowało nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13 – które uważa się za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujące się zapalenie u podłoża atopowego zapalenia skóry oraz innych chorób alergicznych lub atopowych [VIII], [IX]. Dupilumab będzie dostępny w ampułko-strzykawkach. Pacjent będzie go mógł samodzielnie, po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzykiwać sobie podskórnie co dwa tygodnie po początkowej dawce nasycającej. Lek można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez.

Lek jest zarejestrowany w USA do leczenia dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (wypryskiem) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których choroby nie udaje się wystarczająco opanować w wyniku stosowania dostępnych na receptę leków podawanych na skórę (miejscowych) lub którzy nie mogą stosować leków miejscowych. Lek można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.[X]

 

Program badań klinicznych LIBERTY AD i jego wyniki

Lek został dopuszczony do stosowania na podstawie badań z globalnego programu badań klinicznych LIBERTY AD, w którym wzięło udział prawie 3 tys. pacjentów. Program LIBERTY AD obejmował m.in. badania SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE i CAFÉ. W badaniach tych oceniano stosowanie leku Dupixent albo pojedynczo (SOLO 1, SOLO 2 i SOLO-CONTINUE), albo z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS lub CAFÉ) u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niewystarczającym opanowaniem choroby po stosowaniu miejscowych leków dostępnych na receptę lub leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna lub u których tego typu leki nie były zalecane. W tych wszystkich badaniach stosowanie leku pojedynczo lub z miejscowymi kortykosteroidami prowadziło do osiągnięcia pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w grupie otrzymującej lek z większą częstością niż po podawaniu placebo (> jeden procent), były m.in. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oczu i powiek z zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem oraz opryszczka w jamie ustnej lub na wargach.

 

Ogólne informacje o programie badań oceniających dupilumab

Dupilumab jest obecnie oceniany w ramach kompleksowego programu rozwojowego dotyczącego AZS, który obejmuje badania z udziałem dzieci z ciężkim AZS (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) i pacjentów w wieku młodzieńczym z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (w wieku od 12 do 17 lat). Te potencjalne zastosowania mają charakter eksperymentalny i żaden organ rejestracyjny nie ocenił w pełni, ani nie potwierdził jeszcze ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Prowadzone są również badania nad stosowaniem dupilumabu w innych chorobach zapalnych, które uważa się za zależne od szlaku IL-4/IL-13, w tym w przewlekłej, nieopanowanej astmie (faza 3), w polipach nosa (faza 3) i w eozynofilowym zapaleniu przełyku (faza 2). Te potencjalne zastosowania mają charakter eksperymentalny i żaden organ rejestracyjny nie ocenił jeszcze w pełni ich bezpieczeństwa i skuteczności. Dupilumab jest opracowywany na podstawie globalnego porozumienia o współpracy pomiędzy firmami Regeneron i Sanofi.

Źródła

[I] Schneider i wsp., AAAI 2013, Practice Parameter Update, str. 296

[II] Eichenfield i wsp., AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, str. 118

[III] Wytyczne na temat leczenia, Europejskie Forum Dermatologiczne. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis. Dostęp: 23 grudnia 2016 r.

[IV] Gelmetti i Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis – all you can do from the outside, str. 19

[V] National Institutes of Health (NIH). Informator zdrowotny: atopowe zapalenie skóry (rodzaj wyprysku), 2013. http://www.niams.nih.gov/ Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Dostęp: 31 października 2016 r.

[VI] Mount Sinai. Opieka nad pacjentem – atopowe zapalenie skóry. Dostępne na stronie: http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Dostęp: lipiec 2017 r.

[VII] Zuberbier, T i wsp. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol, tom 118, str. 226-232, 2006.

[VIII] Charakterystyka produktu leczniczego Dupixent.

[IX] Simpson i wsp. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, tom 375, str. 2335-2348, 2016.

[X] Informacja na temat produktu leczniczego Dupixent 2017. https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf. Dostęp: lipiec 2017 r.

KOMENTARZE
news

<Październik 2017>

pnwtśrczptsbnd
25
26
28
Forum Druku Cyfrowego
2017-09-28 do 2017-09-28
30
1
2
3
4
Warsztaty miareczkowe
2017-10-04 do 2017-10-05
7
8
11
14
17
18
21
22
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter