Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Firma ViiV Healthcare wprowadza na polski rynek pierwszy dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV do stosowania raz na dobę w postaci pojedynczej tabletki
Redakcja _, 24.05.2018 , Tagi: ViiV Healthcare, hiv
Firma ViiV Healthcare wprowadza na polski rynek pierwszy dwulekowy schemat leczenia infekcj
VViiV Healthcare, globalna spółka specjalizująca się w leczeniu infekcji HIV, której udziałowcem większościowym jest GSK i której akcjonariuszami są również firmy Pfizer Inc. i Shionogi Limited, ogłosiła, że Komisja Europejska wydała w dniu 21 maja 2018 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Juluca (dolutegrawir 50 mg/rylpiwiryna 25 mg). Preparat ten jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia antyretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy NNRTI lub INI [1].

 

Produkt Juluca to pierwszy uproszczony dwulekowy schemat leczenia infekcji HIV, oddziaływujący na dwa etapy replikacji wirusa, dostępny w jednej tabletce przyjmowanej raz na dobę. Nowa terapia stanowi skojarzenie najczęściej przepisywanego inhibitora integrazy (INI) na świecie [2] – dolutegrawiru (ViiV Healthcare) oraz rylpiwiryny (Janssen Sciences Ireland UC, grupa Johnson & Johnson) – nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

– Decyzja Komisji Europejskiej dotycząca Juluca jest bardzo pozytywną wiadomością dla osób żyjących z HIV w całej Europie, którzy będą mieli teraz możliwość utrzymania supresji wirusologicznej przy pełnym schemacie leczenia złożonym tylko z dwóch leków w jednej tabletce. Dzięki postępom w leczeniu, pacjenci z HIV mogą żyć dłużej i prowadzić normalne życie. Wysłuchaliśmy ich obaw dotyczących potencjalnych długofalowych skutków leczenia i opracowaliśmy rozwiązanie dostosowane do ich potrzeb, które usprawni opiekę nad pacjentami zmniejszając ekspozycję na wiele leków antyretrowirusowych – powiedziała Deborah Waterhouse, CEO ViiV Healthcare [3].

Wprowadzenie leku na rynek zapewni nową opcję terapeutyczną dla 810 tys. osób korzystających z leczenia antyretrowirusowego w Europie [4] i ponad 10 tys. w Polsce [5]. Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 22 marca 2018 r. [6] Juluca została zatwierdzona także przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2017 r. [7] oraz kanadyjską agencję Health Canada w dniu 18 maja 2018 r. [8]

– Cieszymy się, że możemy wprowadzić na rynek produkt zawierający dolutegrawir i rylpiwirynę w schemacie dwulekowym stosowanym raz na dobę. ViiV Healthcare angażuje się w dostarczanie innowacyjnych rozwiązań, aby zaspokajać niespełnione potrzeby osób żyjących z HIV. Nasz solidny program badań klinicznych może potencjalnie zrewolucjonizować sposób, w jaki dbamy o pacjentów
w perspektywie długoterminowej. Wraz z pojawieniem się Juluca znaleźliśmy sposób na zmniejszenie liczby leków antyretrowirusowych przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności tradycyjnego schematu podawania trzech leków. Europejskie Stowarzyszenie na rzecz AIDS (EACS 2017) już wydało zalecenie stosowania schematu dolutegrawiru i rylpiwiryny jako nowej opcji leczenia pacjentów z supresją wirusologiczną [9] – komentuje John C Pottage, Jr, MD, Dyrektor naukowy i medyczny, ViiV Healthcare.

Dane z badań SWORD, zaprezentowane podczas Konferencji dot. Retrowirusów i Zakażeń Oportunistycznych (CROI) w 2017 r. oraz opublikowane w czasopiśmie "The Lancet" wykazują, że leczenie dolutegrawirem i rylpiwiryną jest równie skuteczne jak tradycyjne terapie trój- i czterolekowe pod względem utrzymania supresji wiremii (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii/ml) przez 48 tygodni u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Wykazały to analizy dwóch bliźniaczych badań SWORD-1 i SWORD-2, w których porównywano zastosowanie dolutegrawiru z rylpiwiryną (n=513) z aktualnie stosowaną terapią antyretrowirusową (n=511), uzyskując w obu grupach 95-procentową skuteczność leczenia. Do badania zostali zakwalifikowani pacjenci, u których obserwowano supresję wirusologiczną (RNA HIV-1 w osoczu krwi <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy i brak oporności na składniki produktu Juluca [10].

Źródła

[1] Juluca Charakterystyka produktu leczniczego UE. Dostęp: www.ema.europa.eu.

[2] Liczba pacjentów leczonych dolutegrawirem na świecie, dane IMS. Sierpień 2017 r.

[3] ViiV Healthcare. Data on File – Positive Perspectives. Survey 2017.

[4] Pharris A, et al. Estimating HIV incidence and number of undiagnosed individuals living with HIV in the European Union/European Economic Area, 2015. Euro Surveill. 2016 Dec 1; 21(48): 30417.

[5] Dane Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. Dostępne pod adresem: https://aids.gov.pl/

[6] CHMP meeting highlights 19-22 March.

[7] Juluca (dolutegravir and rilpivirine), charakterystyka produktu. Rejestracja w USA, 2017.

[8] Health Canada. Juluca certified product information document. Maj 2018.

[9] European AIDS Clinical Society Guidelines. Version 9. Październik 2017.

[10] Llibre, J. M. i wsp. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. 03.03.2018 r.;391(10123):839-849.

KOMENTARZE
Newsletter