Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Celon Pharma chce rozpocząć II fazę badań klinicznych nad lekiem na depresję
Celon Pharma chce rozpocząć II fazę badań klinicznych nad lekiem na depresję
Celon Pharma S. A. złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zgodę na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych leku opartego na Esketaminie. Celem badania jest ustalenie efektywności i właściwości farmakokinetycznych po podaniu różnych dawek leku pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową (ChAJ) oraz ustalenie profilu bezpieczeństwa substancji w podaniu inhalacyjnym.

 

 

I faza badań klinicznych, przeprowadzona na grupie kilkunastu zdrowych ochotników, miała na celu weryfikację właściwości farmakokinetycznych enancjomeru s-ketaminy. Ketamina jest substancją znaną od wielu lat, obecnie jest stosowana w weterynarii (środek do znieczuleń). Przeciwdepresyjny mechanizm działania substancji nie jest do końca poznany.

Badanie II fazy zostanie przeprowadzone w kilkunastu ośrodkach. Do badania zostanie włączona grupa około 90 osób z depresją lekooporną jednobiegunową. Przewidywany czas trwania badania to około 1 rok. Badania jest realizowane dzięki wsparciu finansowemu z Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój. Decyzja powinna zostać wydana w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, tj. 20 czerwca 2018 roku.

Przez depresję lekooporną rozumie się brak poprawy stanu zdrowia po co najmniej dwóch terapiach z użyciem leków przeciwdepresyjnych należących do dwóch odmiennych grup, stosowanych we właściwej dawce i przez odpowiednio długi czas (zazwyczaj minimalny okres podawania leku wynosi 4 tygodnie). Szacuje się, że około 60% pacjentów z depresją w przebiegu ChAJ nie uzyskuje remisji po dwóch właściwie przeprowadzonych terapiach przeciwdepresyjnych.

Badacze Celon Pharma opracowali innowacyjną metodę podawania leku – formę wziewną, która pozwala na podawanie leku z wysoką precyzją dawkowania i stwarza możliwość pozaszpitalnego leczenia depresji.

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2018>

pnwtśrczptsbnd
25
26
27
28
29
30
1
3
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter