GMP (Good Manufacturing Practice) - Dobra Praktyka Wytwarzania (dziennik ustaw Rzeczpospolitej Polskiej - załącznik do nru 194, poz. 1434 z dnia 26 października 2006 r.
- Kancelaria Prezesa Rady Ministrów)
System jakości - struktura organizacyjna, rozłożenie odpowiedzialności, procedury, procesy i zasoby umożliwiające zarządzanie jakością.
Jakość badań to zespół cech:
- Wiedza
- Kompetencje
- Umiejętności
- Rzetelność
- Terminowość
- Zaufanie
Dla uzyskania akredytacji niezbędne jest opracowanie księgi jakości - dokumentu opisującego ogólne dyspozycje powzięte przez laboratorium badawcze w celu osiągnięcia wymaganej jakości badań i usług.
Księga jakości zawiera:
- Politykę jakości
- Deklarację Dyrektora Jednostki i
- Deklaracja Kierownika Laboratorium
- Zakres działalności
- Definicję terminów i skrótów
- Organizacje i zarządzanie
- Współpraca ze zleceniodawcą
- Kompetencje techniczne
- Personel
- Metody badań
- Standardowe procedury operacyjne
Standardowe Procedury Operacyjne (SOP)
Są to wewnętrzne instrukcje opracowane w laboratorium, opisujące wszystkie wykonywane czynności, które nie są ujęte w innych szczegółowych dokumentach.
Procedury Pozwalają Odpowiedzieć na pytania:
KTO? CO? JAK?W odniesieniu do tematu:
GDZIE? KIEDY?
Nadrzędnym zadaniem jest wykonywanie badań biologicznych pełnych i niepełnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych w oparciu o SOP - Standardowe Procedury Operacyjne Księgi Jakości w systemie GMP (Good Manufacturing Practice) celem wydawania ekspertyzy o dopuszczalności do stosowania dla ludzi.
BADANIE PIROGENNOŚCI IN VIVO NA KRÓLIKACH
Dokumentacja badania:
1. Cel
Celem procedury jest opisanie sposobu przeprowadzenia badania obecności substancji gorączkotwórczych (pirogenów) metodą in vivo na królikach IMP:BN wg Farmakopei Polskiej VII, zestwu do otrzymania kompleksów.
2. Zakres stosowania
3. Odpowiedzialność
4. Definicje/Literatura
Procedura - opis wykonywanych czynności, podejmowanych środkw ostrożności oraz stosowanych pomiarów związanych bezpośrednio lub pośrednio z wytwarzaniem produktu farmaceutycznego/Biuletyn Instytutu Leków 38, nr 2 1994r/.SOP
5. Stosowane odczynniki i ich jakość
6. Aparatura i sprzęt pomocniczy - zestaw gotowych sond aparaturowych (modemy)
7. Metoda - sposób postępowania
7.1. Przygotowanie płynu do badania
7.2.Wykonanie badania
8. Ocena wyników
Karta badania - produktu leczniczego THEOPHYLLINUM seria :859481AX10
w celu określenia pirogenności in vivo na królikach IMP:BN zgodnie z FARMAKOPEĄ POLSKĄ FP VI i EUROPEAN PHARMACOPOEIA VI
(Biological Tests 2.6.)
Badanie wykonano zgodnie z wymogami FARMAKOPEI POLSKIEJ FP VI i EUROPEAN PHARMACOPOEIA VI (Biological Tests 2.6.)
Dokumentacja badania:
- Zgoda Lokalnej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach laboratoryjnych
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
METODYKA BADANIA PIROGENNOŚCI IN VIVO NA KRÓLIKACH
Normy i przepisy powołane:- Farmakopea Polska wydanie VII (2006)
- European Pharmacopeia VI
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia".
- Zalecenia dotyczące eutanazji zwierząt doświadczalnych; Laboratory Animals (1996) 30, 293-316 i (1997)31, 1-3
1. Cel
Celem procedury jest opisanie sposobu przeprowadzenia badania obecności substancji gorączkotwórczych (pirogenów) metodą in vivo na królikach IMP:BN wg Farmakopei Polskiej VII, zestwu do otrzymania kompleksów.
2. Zakres stosowania
3. Odpowiedzialność
4. Definicje/Literatura
Procedura - opis wykonywanych czynności, podejmowanych środkw ostrożności oraz stosowanych pomiarów związanych bezpośrednio lub pośrednio z wytwarzaniem produktu farmaceutycznego/Biuletyn Instytutu Leków 38, nr 2 1994r/.SOP
5. Stosowane odczynniki i ich jakość
6. Aparatura i sprzęt pomocniczy - zestaw gotowych sond aparaturowych (modemy)
7. Metoda - sposób postępowania
7.1. Przygotowanie płynu do badania
7.2.Wykonanie badania
8. Ocena wyników
RAPORT Z BADANIA PIROGENNOŚCI IN VIVO NA KRÓLIKACH
Karta badania - produktu leczniczego THEOPHYLLINUM seria :859481AX10
w celu określenia pirogenności in vivo na królikach IMP:BN zgodnie z FARMAKOPEĄ POLSKĄ FP VI i EUROPEAN PHARMACOPOEIA VI
(Biological Tests 2.6.)
Badanie wykonano zgodnie z wymogami FARMAKOPEI POLSKIEJ FP VI i EUROPEAN PHARMACOPOEIA VI (Biological Tests 2.6.)
BADANIE PIROGENNOŚCI IN VIVO NA KRÓLIKACH MONITOROWANIE ŚRODOWISKA W TRAKCIE BADANIA
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM POMIAR TEMPERATURY
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM POMIAR WILGOTNOŚCI
AUDIT JAKOŚCI
PROTOKÓŁ Z AUDITU
Dokumentacja badania:
Normy i przepisy powołane:
Nr analizy: 4t/09/FK
Nazwa asortymentu: Polietylen Purell 3220 D
Seria: JB2545K02
Numer kontrolny: NK09000472
Data rozpoczęcia badania: 2009-03-09
Data zakończenia badania: 2009-03-11
Tabela 1. Masa ciała myszy IMP: Balb/c w kolejnych dniach badania toksyczności Polietylen Purell 3220 D
Tabela 2. Wartości średniej arytmetycznej ± odchylenie standardowe (x±SD )
Dwuczynnikowa analiza wariancji dla danych powtarzanych - ANOVA II p = 0,264
WNIOSEK:
Przeprowadzono obserwację zachowania i przeżywalności myszy z grupy badanej jak i z grupy kontrolnej, które w okresie 48 godzin pozostawały bez zmian. Uzyskane rezultaty za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA II) wykazały, że zarówno u 5 myszy z grupy badanej, które otrzymały do żyły ogonowej wyciąg z Polietylen Purell 3220 D, seria JB2545K02 w objętości 0,5ml/1 mysz jak i u 5 myszy z grupy kontrolnej, które otrzymały również do żyły ogonowej izotoniczny roztwór chlorku sodu (0,9% NaCl) w objętości 0,5ml/1 mysz nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w przyrostach masy ciała pomiędzy myszami z grupy badanej i grupy kontrolnej w kolejnych dniach (0,2 dnia) obserwacji, p>0,05. Natomiast zarówno u myszy z grupy badanej jak i z grupy kontrolnej stwierdzono przyrosty masy ciała. Polietylen Purell 3220 D, seria JB2545K02 po jednorazowym podaniu do żyły ogonowej u myszy i po dwóch dniach obserwacji nie wykazuje ogólnego działania toksycznego, ponieważ wszystkie myszy przeżyły a ich zachowanie pozostawało bez zmian.
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM POMIAR TEMPERATURY
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM POMIAR WILGOTNOŚCI
AUDIT JAKOŚCI
Metodyczne i niezależne badanie mające na celu określenie czy działania i wyniki dotyczące jakości są zgodne z wcześniej ustalonymi dyspozycjami, i czy te dyspozycje są wdrażane w sposób skuteczny i mogący spełnić zakładane cele.
PROTOKÓŁ Z AUDITU
BADANIE NADMIERNEJ TOKSYCZNOŚCI IN VIVO NA MYSZACH BALB/C
Dokumentacja badania:
- Zgoda Lokalnej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach laboratoryjnych
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
METODYKA BADANIA NADMIERNEJ TOKSYCZNOŚCI IN VIVO NA MYSZACH BALB/C
Normy i przepisy powołane:
- Farmakopea Polska wydanie. VII (2006)
- European Pharmacopeia VI (Biological tests 2.6, 2.6.9. Abnormal Toxicity)
- PN-EN ISO 10993-11 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Badania toksyczności ogólnej”.
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia".
- Zalecenia dotyczące eutanazji zwierząt doświadczalnych; Laboratory Animals (1996) 30, 293-316 i (1997) 31, 1-32.
Nr analizy: 4t/09/FK
Nazwa asortymentu: Polietylen Purell 3220 D
Seria: JB2545K02
Numer kontrolny: NK09000472
Data rozpoczęcia badania: 2009-03-09
Data zakończenia badania: 2009-03-11
Tabela 1. Masa ciała myszy IMP: Balb/c w kolejnych dniach badania toksyczności Polietylen Purell 3220 D
Tabela 2. Wartości średniej arytmetycznej ± odchylenie standardowe (x±SD )
WNIOSEK:
Przeprowadzono obserwację zachowania i przeżywalności myszy z grupy badanej jak i z grupy kontrolnej, które w okresie 48 godzin pozostawały bez zmian. Uzyskane rezultaty za pomocą dwuczynnikowej analizy wariancji (ANOVA II) wykazały, że zarówno u 5 myszy z grupy badanej, które otrzymały do żyły ogonowej wyciąg z Polietylen Purell 3220 D, seria JB2545K02 w objętości 0,5ml/1 mysz jak i u 5 myszy z grupy kontrolnej, które otrzymały również do żyły ogonowej izotoniczny roztwór chlorku sodu (0,9% NaCl) w objętości 0,5ml/1 mysz nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w przyrostach masy ciała pomiędzy myszami z grupy badanej i grupy kontrolnej w kolejnych dniach (0,2 dnia) obserwacji, p>0,05. Natomiast zarówno u myszy z grupy badanej jak i z grupy kontrolnej stwierdzono przyrosty masy ciała. Polietylen Purell 3220 D, seria JB2545K02 po jednorazowym podaniu do żyły ogonowej u myszy i po dwóch dniach obserwacji nie wykazuje ogólnego działania toksycznego, ponieważ wszystkie myszy przeżyły a ich zachowanie pozostawało bez zmian.
BADANIE DZIAŁANIA MIEJSCOWO DRAŻNIĄCEGO IN VIVO NA KRÓLIKACH BN DOKUMENTACJA BADANIA
- Zgoda Lokalnej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach laboratoryjnych
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
METODYKA BADANIA
- Normy i przepisy powołane:
- Farmakopea Polska wydanie VI (2002)
- European Pharmacopeia V
- Wytyczne OECD, B.4 Toksyczność ostra – działanie drażniące na skórę Dz. U. RP, załącznik do nr. 232, poz. 2343 z dnia 31 grudnia 2003 r, 24 październik 2004 i 26 lipca 2006r oraz procedurą OECD TG metoda Nr 404 „Drażnienie skóry„ 1992.
- Norma PN-EN ISO 10993-10 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego".
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia".
- Zalecenia dotyczące eutanazji zwierząt doświadczalnych; Laboratory Animals (1996) 30, 293-316 i (1997)31, 1-32.
- Walidacja metody
- SOP – Standardowa Operacyjna Procedura
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
- Raporty z badania
- Monitorowanie środowiska laboratorium (wykres)
RAPORT Z BADANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWO DRAŻNIĄCEGO IN VIVO NA KRÓLIKACH BN
BADANIE REAKCJI UCZULENIOWEJ IN VIVO NA ŚWINKACH MORSKICH D-H
- Dokumentacja badania
- Zgoda Lokalnej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach laboratoryjnych
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
- Metodyka badania – zapoznanie się
- Normy i przepisy powołane
- Wytyczne OECD B.6 Toksyczność ostra – Uczulanie skóry Dz. U. RP, załącznik do nr. 232, poz. 2343 z dnia 31 grudnia 2003 r, 24 październik 2004 i 26 lipca 2006r oraz procedurą OECD TG metoda Nr 406 „Uczulanie skóry„ 1992.
- Norma PN-EN ISO 10993-6 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych. Badania miejscowej reakcji po implantacji”.
- Norma PN-EN ISO 10993-10 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego".
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia".
- Zalecenia dotyczące eutanazji zwierząt doświadczalnych; Laboratory Animals (1996) 30, 293-316 i (1997)31, 1-32.
- Walidacja metody
- SOP – Standardowa Operacyjna Procedura
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
- Raport z badania
- Monitorowanie środowiska laboratorium (wykres)
RAPORT Z BADANIA REAKCJI UCZULENIOWEJ IN VIVO NA ŚWINKACH MORSKICH D-H
BADANIA REAKTYWNOŚCI ŚRÓDSKÓRNEJ IN VIVO NA KRÓLIKACH BN
BADANIE AKTYWNOŚCI HEMOLIZY
BADANIA REAKTYWNOŚCI ŚRÓDSKÓRNEJ IN VIVO NA KRÓLIKACH BN
- Dokumentacja badania
- Zgoda Lokalnej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach laboratoryjnych
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
- Metodyka badania – zapoznanie się
- Normy i przepisy powołane
- Farmakopea Polska wydanie VI (2002)
- European Pharmacopeia V
- Norma PN-EN ISO 10993-10 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego".
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki imateriały odniesienia".
- Zalecenia dotyczące eutanazji zwierząt doświadczalnych; Laboratory Animals (1996) 30, 293-316 i (1997)31, 1-32
- Walidacja metody
- SOP – Standardowa Operacyjna Procedura
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
- Raport z badania
- Monitorowanie środowiska laboratorium (wykres)
RAPORT Z BADANIA REAKTYWNOŚCI ŚRÓDSKÓRNEJ IN VIVO NA KRÓLIKACH BN
BADANIE AKTYWNOŚCI HEMOLIZY
- Dokumentacja badania
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
- Metodyka badania – zapoznanie się
- Normy i przepisy powołane
- Farmakopea Amerykańska, USP XXV, edycja F 756-00
- European Pharmacopoeia VI
- Norma PN-EN ISO 10993-4 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią”.
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia".
- Walidacja metody
- SOP – Standardowa Operacyjna Procedura
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
- Raport z badania
- Monitorowanie środowiska laboratorium (wykres)
RAPORT Z BADANIA AKTYWNOŚCI HEMOLIZY
DOKUMENTACJA BADANIA:
METODYKA BADAŃ CHEMICZNYCH - NORMY l PRZEPISY POWOŁANE:
SOP – STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM (wykres)
BADANIE JAŁOWOŚCI
- Dokumentacja badania
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
- Metodyka badania – zapoznanie się
- Normy i przepisy powołane
- Farmakopea Polska wydanie VII (2006)
- European Pharmacopeia VI
- Walidacja metody
- SOP – Standardowa Operacyjna Procedura
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
- Raport z badania
- Monitorowanie środowiska laboratorium (wykres)
- TOŻSAMOŚĆ
- POMIAR ABSORBANCJI, UV VIS : 220-340 NM
- ZASADOWOŚĆ
- KWASOWOŚĆ
- ZWIĄZKI REDUKUJĄCE
- ROZPUSZCZALNOŚĆ
- WYMYWANIE BARWNIKA WYCIĄGÓW WODNYCH
DOKUMENTACJA BADANIA:
- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
METODYKA BADAŃ CHEMICZNYCH - NORMY l PRZEPISY POWOŁANE:
- Farmakopea Polska wydanie VII (2006)
- European Pharmacopeia VI
- Norma PN-EN ISO 8536-4 "Wymagania chemiczne".
- PN-EN ISO 10993-12 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych- Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia"
SOP – STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA
- Zapoznać się z procedurą badawczą i
- Wdrożyć procedurę do stosowania
MONITOROWANIE ŚRODOWISKA LABORATORIUM (wykres)
OCENA STANU HIGIENICZNEGO POMIESZCZEŃ PRODUKCYJNYCH ZAKŁADÓW FARMACEUTYCZNYCH
DOKUMENTACJA BADANIA:- Zlecenie na wykonanie badania
- Rejestr wpływu prób do badania, nr serii
- Oznakowanie prób
- Rejestr wypływu prób
METODYKA BADANIA OCENY STANU HIGIENICZNEGO POMIESZCZEŃ PRODUKCYJNYCH ZAKŁADÓW FARMACEUTYCZNYCH
NORMY l PRZEPISY POWOŁANE:- PN-89 Z-04111/02 „Ochrona czystości powietrza Badania mikrobiologiczne. Oznaczanie liczby bakterii w powietrzu atmosferycznym (imisja) przy pobieraniu próbek metodą aspiracyjną i sedymentacyjną”
OCENA STANU HIGIENICZNEGO POMIESZCZEŃ PRODUKCYJNYCH ZAKŁADÓW FARMACEUTYCZNYCH
- SOP (zapoznać się i wdrożyć procedurę do stosowania )
- RAPORT Z BADANIA
Przeszłość i teraźniejszość
są naszymi środkami.
Tylko przyszłość jest celem.
są naszymi środkami.
Tylko przyszłość jest celem.
dr n. med.Joanna Piasecka-Zelga
KOMENTARZE