Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Zgłoś niepożądane działania leków!
Zgłoś niepożądane działania leków!
Europharma zorganizowała konferencję pt.: „Pharmacoviligance w 2015 r. – nowa praktyka, szanse i zagrożenia”. Celem spotkania było zwrócenie uwagi na chęć dzielenia się informacjami o stosowanej farmakoterapii. Organizatorzy uświadamiali, że działania niepożądane mogą być zgłaszane nie tylko przez osoby pracujące w służbie zdrowia, ale także przez świadomego pacjenta.

Nie masz czasu na czytanie artykułu? Odsłuchaj go klikając PLAY.

ndl

 

Definicja przyjęta przez WHO mówi, że niepożądane działanie leku (NDL) to każde szkodliwe i niezamierzone działanie, które występuje podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych. Nie można wykluczyć związku przyczynowego między zastosowanym lekiem a powikłaniem. Dyrektywa 2010/84/UE uznaje, że niepożądane działanie leku wywołuje szkodliwe i niezamierzone reakcje, które wynikają z błędnego użytkowania bądź zażywania we wskazaniach, które nie zostały potwierdzone (off-label use). NDL doprowadza do reakcji będących konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania leku lub jego przedawkowania.

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE regulują:

  • krajowe urzędy ds. rejestracji leków
  • Komisja Europejska
  • Europejska Agencja Leków

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, polega na badaniach naukowych i działaniach skoncentrowanych na wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu oraz zapobieganiu występowania działań niepożądanych. Firma farmaceutyczna, która zdobyła pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu zostaje zobowiązana do gromadzenia danych i nadzorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Informacje muszą być przekazywane cyklicznie odpowiednim organom, a ewentualne zastrzeżenia powinno zgłaszać się w trybie natychmiastowym.

Od jesieni 2013 roku w Unii Europejskiej w sposób specjalny monitoruje się wybrane leki.  Oznacza się je czarnym, odwróconym trójkątem widocznym na dole ulotki dołączonej do opakowania oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zbiór informacji  skierowanych do pracowników służby zdrowia).  - Zabieg ten miał na celu zwrócenie uwagi pacjentów, lekarzy oraz farmaceutów na omawiany problem  i zwiększenie ilości zgłaszanych działań niepożądanych. Liczono na wzmożoną czujność i raportowanie – wyjaśnia mec. Ewa Rutkowska z Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Mówiąc o lekach specjalnego nadzoru ma się na myśli:

  • leki zawierające nową substancję aktywną, zatwierdzoną w UE po 01.01.2011r.
  • produkty biologiczne (szczepionki lub inne pochodzące z osocza krwi)
  • produkty farmaceutyczne warunkowo dopuszczone do obrotu w rynku
  • leki, których producent musi przeprowadzić bardziej szczegółowe badania, w  celu uzupełnienia informacji o danym produkcie

Dział pharmacovigilance w firmie Europharma zbiera, analizuje i przekazuje zgłoszone działania niepożądane do organów odpowiedzialnych. Dzięki wsparciu finansowemu z UE organizacja uruchomiła platformę elektroniczną www.dzialanianiepozadane.com, która umożliwia szybkie i łatwe sygnalizowanie nieprawidłowości. W 2013 roku do WHO zostało zgłoszonych jedynie 0,02% NDL pochodzących z naszego kraju. Dla przykładu Wielka Brytania zgłosiła 7,3 % niepożądanych działań, a Niemcy 6,0%. – W celu zwiększenia możliwości dostępu do zgłaszania działań niepożądanych uruchomiliśmy portal, który daje możliwość elektronicznego monitorowania i zgłaszania nieprawidłowości wszystkim uprawnionym grupom. Od profesjonalistów zaczynając, na pacjentach kończąc. Co więcej dodaliśmy moduł monitorowania suplementów diety oraz sprzętu medycznego. Chcemy gromadzić te dane w celu zwiększania ogólnej świadomości – tłumaczy dr n. med. Agnieszka Almgren-Rachtan z firmy Europharma.

 

Autor: Anna Szulc

Załączniki
Źródła

http://dnl.gumed.edu.pl/19686/2.html?c=4e5e5d7364f443e28fbf0d3ae744a59a

KOMENTARZE
Newsletter