Szczepionka przeciwko WZW B wycofana z polskiego rynku

Szczepionka przeciwko WZW B wycofana z polskiego rynku

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) opublikował decyzje o wycofaniu z obrotu na polskim rynku rekombinowanej szczepionki Euvax B (seria UFA 12001). Szczepionka stosowana jest przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA).

Szczepionka Euvax B produkowana przez LG Life Sciences Poland, stosowana jest między innymi u noworodków w celu uzyskania odporności przeciwko wirusowi DNA z rodziny Hepadnaviridae.Zzawiera wysoko oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa wywołującego zapalenie wątroby typu B (HbsAg). Szczepionkę otrzymuje się w procesie rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae).

Jak podaje GIF, do wydania decyzji o rygorze natychmiastowej wykonalności, przyczyniło się sprawozdanie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego  Zakładu Higieny (NIZP-PZH). GIF uznał,  iż Euvax B nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność (…) dalsza obecność przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego – motywuje Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przyczyną wydania decyzji GIF była zmiana wyglądu preparatu.

Personel pielęgniarski,  zaniepokojony odmiennym wyglądem serii Euvax B zgłosił wadę do wojewódzkiego inspektoratu, gdzie pobrane zostały próbki i przeprowadzono właściwe badania. W ubiegłym tygodniu GIF otrzymał wyniki, które jednoznacznie wskazywały na niehomogenność. Fachowy personel medyczny, jakim niewątpliwie są pielęgniarki, nigdy w życiu nie podałby takiej szczepionki(…) pielęgniarki wiedzą, jak szczepionka powinna wyglądać, a po drugie wygląd tych preparatów był tak zmieniony, że nie przeszłyby przez igłę strzykawki – tłumaczy Główny Inspektor.

Przyczyną niehomogeniczności serii szczepionek mogły być niewłaściwe warunki przechowywania lub transportu preparatu, który jest wrażliwy na zmiany temperatur. Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznacza, iż tylko seria UFA 12001 będzie wycofana z obrotu. Pozostałe serie nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia, są bezpieczne i pozostaną w obrocie na polskim rynku.

 

Komentarze

Nikt nie dodał jeszcze komentarza - bądź pierwszy!
Piszesz jako
Gość
captcha
Przepisz proszę tekst z obrazka powyżej
Wydawca: Bio-Tech Media Sp. z o.o.
Współpracujemy z: grey_thumb_55 grey_thumb_sggw_logo grey_thumb_481998 grey_thumb_RHL_LOGO grey_thumb_merck_kgaa_logo grey_thumb_logotyp_CP_pion_biotech grey_thumb_APN_COSM_LOGO grey_thumb_sartorius