Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Szczepionka przeciwko WZW B wycofana z polskiego rynku
Szczepionka przeciwko WZW B wycofana z polskiego rynku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) opublikował decyzje o wycofaniu z obrotu na polskim rynku rekombinowanej szczepionki Euvax B (seria UFA 12001). Szczepionka stosowana jest przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA).

Szczepionka Euvax B produkowana przez LG Life Sciences Poland, stosowana jest między innymi u noworodków w celu uzyskania odporności przeciwko wirusowi DNA z rodziny Hepadnaviridae.Zzawiera wysoko oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa wywołującego zapalenie wątroby typu B (HbsAg). Szczepionkę otrzymuje się w procesie rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae).

Jak podaje GIF, do wydania decyzji o rygorze natychmiastowej wykonalności, przyczyniło się sprawozdanie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego  Zakładu Higieny (NIZP-PZH). GIF uznał,  iż Euvax B nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność (…) dalsza obecność przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego – motywuje Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przyczyną wydania decyzji GIF była zmiana wyglądu preparatu.

Personel pielęgniarski,  zaniepokojony odmiennym wyglądem serii Euvax B zgłosił wadę do wojewódzkiego inspektoratu, gdzie pobrane zostały próbki i przeprowadzono właściwe badania. W ubiegłym tygodniu GIF otrzymał wyniki, które jednoznacznie wskazywały na niehomogenność. Fachowy personel medyczny, jakim niewątpliwie są pielęgniarki, nigdy w życiu nie podałby takiej szczepionki(…) pielęgniarki wiedzą, jak szczepionka powinna wyglądać, a po drugie wygląd tych preparatów był tak zmieniony, że nie przeszłyby przez igłę strzykawki – tłumaczy Główny Inspektor.

Przyczyną niehomogeniczności serii szczepionek mogły być niewłaściwe warunki przechowywania lub transportu preparatu, który jest wrażliwy na zmiany temperatur. Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznacza, iż tylko seria UFA 12001 będzie wycofana z obrotu. Pozostałe serie nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia, są bezpieczne i pozostaną w obrocie na polskim rynku.

 

Źródła
KOMENTARZE
news

<Maj 2017>

pnwtśrczptsbnd
2
3
4
Rekrutacja na Studia Doktoranckie
2017-05-04 do 2017-06-01
5
6
7
8
11
Seminarium Praktyczna Szkoła Barwy
2017-05-11 do 2017-05-11
14
17
18
20
21
22
Przygotowanie wytwórni do Inspekcji GMP
2017-05-22 do 2017-05-22
27
28
29
30
31
1
2
3
4
Newsletter