Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 2
Umowa o badania kliniczne z podmiotem zagranicznym, cz. 2
Świadomość społeczeństwa na temat praw własności intelektualnej wzrasta, dlatego też zabezpieczenie „swojej” własności intelektualnej stanowi ważny element umowy, w której ona występuje. Nie inaczej kwestia ta wygląda w odniesieniu do umowy o badania kliniczne, gdzie ochronie mogą podlegać m.in. wyniki badań. Jak przenieść prawa do wyników badań? A może lepiej udzielić licencji?

 

 

Wyniki badań, w zależności od ich sklasyfikowania, mogą być chronione w różny sposób. Najbardziej korzystną, a zarazem najtrudniejszą do uzyskania, jest ochrona patentowa. Należy bowiem spełnić przesłanki ustawowe, a więc wykazać, że wyniki badań o charakterze technicznym nie były wcześniej znane (przesłanka nowości), nie wynikają dla znawcy z danej dziedziny w sposób oczywisty (przesłanka poziomu wynalazczego) oraz nadają się do wykorzystania w przemyśle. Alternatywnym modelem ochrony może być know-how, które nie zostało zdefiniowane w polskim prawie, ale utożsamiane jest z pojęciem „tajemnicy przedsiębiorstwa”. O ile ze względów biznesowych takie rozwiązanie jest opłacalne, ponieważ daje możliwość rozporządzania wynikami badań, o tyle ze względów ideologicznych i poniekąd etycznych lepiej, gdy zostaną one udostępnione (przynajmniej w części), gdyż mogą istotnie przyczynić się do postępu nauki. Warto zauważyć, że powyższy pogląd podziela również Komisarz Europejski ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Vytenis Andriukaitis, twierdząc, że „transparentność jest podstawowym komponentem badań klinicznych. Ich rezultaty, bez względu na to, czy są pozytywne, czy negatywne, powinny być publicznie dostępne”[1]. Sponsor badań klinicznych, ze względu na swoją silniejszą pozycję, często umieszcza w umowie klauzule dla niego korzystniejsze. Jedną z nich jest klauzula przeniesienia autorskich praw majątkowych do wyników badań przez badacza na sponsora.


Przeniesienie praw

Badacz może przenieść tylko autorskie prawa majątkowe do wyników badań (w całości lub części, gdy są one utworem), ponieważ autorskie prawa osobiste nie podlegają zrzeczeniu się lub zbyciu, zgodnie z art. 16. pr. aut. Ważne, aby nie zapomnieć o zachowaniu formy pisemnej, gdyż niezachowanie jej skutkowało będzie nieważnością takich postanowień. Należy również określić, możliwie jak najdokładniej, pola eksploatacji, czyli sposoby korzystania z utworu. Przykładowy katalog pól eksploatacji znajduje się w art. 50. pr. aut. Warto pamiętać, że – zgodnie z art. 41. ust. 4. pr. aut. – można przenieść autorskie prawa majątkowe tylko na pola eksploatacji znane w dniu zawarcia umowy. Jednak przedstawiciele doktryny (Barta, Markiewicz, Targosz) [2,3] wskazują na niepewności wynikające z tego przepisu, m.in. zadają pytanie, dla kogo mają być znane nowe pola eksploatacji: dla twórcy z danej dziedziny, przeciętnego odbiorcy czy innej osoby? Ponadto, jeżeli umowa nie stanowi inaczej, twórcy przysługuje odrębne wynagrodzenie za korzystanie z utworu na każdym odrębnym polu eksploatacji (art. 45. pr. aut.). W końcu, w momencie przejścia praw do wyników badań na sponsora, badacz traci możliwość decydowania o ich dalszym losie na polach eksploatacji wymienionych w umowie (w praktyce sponsor, najczęściej, stara się wymienić wszystkie możliwe pola eksploatacji).


Udzielanie licencji

W licencji, podobnie jak przy przenoszeniu praw, należy wskazać pola eksploatacji, na których będzie ona obowiązywała, oraz zaznaczyć, czy licencja została udzielona odpłatnie czy nie. W przypadku umowy o przeprowadzenie badań klinicznych, przeważnie będzie to licencja nieodpłatna. Ponadto należy wybrać rodzaj licencji: pełną, wyłączną lub niewyłączną. Pełna przyznaje takie same uprawnienia, jakie posiada twórca, wyłączna przyznaje, jak sama nazwa wskazuje, wyłączność, tj. twórca nie będzie udzielał licencji innym osobom, natomiast licencja niewyłączna umożliwia twórcy udzielanie dalszych licencji. Najkorzystniejszą z nich jest licencja pełna i to o taką licencję będzie najprawdopodobniej zabiegał sponsor, jeśli nie zdecyduje się na nabycie praw od twórcy.
W przypadku, gdy wyniki badań lub inne materiały związane z badaniami będą spełniały przesłanki wynalazku albo innego dobra, które może być chronione na podstawie Ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), sponsor, dbając o swoje interesy, zawrze w umowie klauzule, które zobowiążą twórcę do nieodpłatnego przeniesienia praw, np. do patentu lub udzielenia nieodpłatnej licencji oraz do pomocy przy uzyskiwaniu danego typu ochrony i postępowaniach przed Urzędem Patentowym.


Raporty kliniczne dla wszystkich

20 października 2016 r. – od tego dnia Europejska Agencja Leków (EMS) umożliwia otwarty dostęp do raportów klinicznych dla leków stosowanych u ludzi, które zostały wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE). Transparentne stały się raporty złożone po 1 stycznia 2015 r. Jest to ważny krok w stronę jeszcze szybszego rozwoju nauki. EMS jako pierwsza na świecie udostępni każdemu, kto zaloguje się do jej bazy danych, tak szerokie fragmenty raportów klinicznych. Oznacza to, że zarówno zwykły użytkownik, jak i naukowcy czy konkurenci uzyskali dostęp do tysięcy raportów klinicznych znajdujących się w bazie EMS. Zawierają one informacje na temat wykorzystanych metod oraz wyników badań klinicznych przeprowadzonych na tych lekach [4]. Procedura ta budzi pewne wątpliwości, bowiem część wyników badań klinicznych objęta jest tajemnicą przedsiębiorstwa i tylko w przypadku wystąpienia istotnego interesu społecznego EMS mogło udostępnić takie dane. Obecnie istnieje obawa, czy EMS nie udostępni za dużo informacji, które mogą zaszkodzić danemu przedsiębiorcy. Agencja, antycypując przyszłe spory, zastrzega, że nie ponosi odpowiedzialności za korzystanie z ich bazy danych niezgodnie z przeznaczeniem, czyli np. do celów komercyjnych.


Poufność dotycząca przedmiotu badań i osób

Zapisami często wprowadzanymi do omawianego typu umowy są uregulowania dotyczące poufności. W tym względzie w praktyce podmioty zawierające taką umowę często zapisują klauzulę odsyłającą do Ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.). Ma to zastosowanie szczególnie do kwestii przekazywania, ujawniania, wykorzystywania lub nabycia od osoby nieuprawnionej cudzych informacji, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Takie regulacje umowne dotyczą: ewentualnych kar umownych, sposobu wykorzystania wyników badań i uzależnienia ich od zgody sponsora, a także wskazują czas obowiązywania (często obejmujący również okres po zakończeniu prowadzenia badań). Zgodnie z doktryną, „zastrzeżenie poufności nie może być nieograniczone również z tego powodu, że przepisy prawa przewidują wymóg udostepnienia informacji określonym instytucjom (Minister Zdrowia, sądy, prokuratury)” [5]. Zachowanie poufności w odniesieniu do danych osobowych i dokumentacji związanej z prowadzeniem badań wskazane jest również przez Rozporządzenie GCP, a co więcej, zastosowanie mogą znaleźć również przepisy – Ustawy z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 922) oraz Ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.).

Podsumowując, wyniki badań są istotnym aspektem regulowanym przez umowę o badania kliniczne, dlatego warto przy sporządzaniu tego typu umowy pamiętać o ich ochronie. Mając do wyboru autorski lub patentowy model ochrony oraz know-how, należy wybrać najbardziej odpowiedni, tzn. ten, którego przesłanki spełnią wyniki badań. Równie ważną rzeczą jest uwzględnienie klauzul dotyczących poufności, które chronią zarówno uczestników badań, jak i przedmiot badań. Warto zasięgnąć opinii specjalisty, aby umowa uwzględniała wszystkie kwestie związane z prawami własności intelektualnej.
 

 

Autorzy:
Anna Bednarska, Kamil Trzaskos,
KG Legal Kiełtyka, Gładkowski - spółka partnerska

 

 

 

 

Źródła

1. Komunikat prasowy European Medicines Agency, „Opening up clinical data on new medicines”, 20 października 2016, EMA/650519/2016,r. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214989.pdf, [dostęp: 11.04.2017 r.].
2. T. Targosz, Komentarz do art.41 ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, [w:] Prawo autorskie i prawa pokrewne. Komentarz, red. D. Flisak, LEX nr 9083.
3. J. Barta, R. Markiewicz, Komentarz do art.41 ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych [w:] Ustawa o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Komentarz, wyd. V, red. J. Barta, R. Markiewicz, LEX nr 8545.
4. European Medicines Agency, Uruchomienie dostępu do danych klinicznych nowych leków, [dostęp: 07.04.2017 r.].
5. M. Krekora, E.Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012, s. 208.

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2018>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Ochrona zdrowia w obliczu wyzwań
2018-01-11 do 2018-01-11
12
Noc Biologów
2018-01-12 do 2018-01-12
„I’m gonna be a scientist”
2018-01-12 do 2018-01-13
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
31
1
2
3
4
Newsletter