Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Sukces PBKM i NextCell: pierwszy pacjent rozpoczyna terapię cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi
Sukces PBKM i NextCell: pierwszy pacjent rozpoczyna terapię cukrzycy typu 1 komórkami macie
Szwedzka firma biotechnologiczna NextCell Pharma AB, która od maja 2017 roku współpracuje z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych (PBKM), rozpoczęła badania kliniczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi. PBKM w ramach współpracy z NextCell odpowiada za produkcję ATMP (ang. Advanced Therapy Medicinal Products), do których zaliczane są komórki macierzyste. Łączna wartość zamówienia na lek ProTrans™ do terapii kilkudziesięciu osób to koszt około 2 mln złotych. Część płatności stanowiła podstawę do przejęcia udziałów spółki NextCell przez PBKM.

 

Badanie kliniczne przeprowadzane jest w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia cukrzycy u pacjentów w wieku 18-40 lat, którzy cierpią na to schorzenie maksymalnie 2 lata. Badanie rozpoczęło się 28 listopada 2017 roku, kiedy to NextCell otrzymał zgodę od szweckich instytucji na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych.

W pierwszym etapie badania weźmie udział 9 pacjentów, którzy podzieleni zostaną na 3 grupy. Każdej grupie podawane będą różne ilości komórek macierzystych: 25 mln, 100 mln i 200 mln. Do drugiej części badania randomizowanego z placebo, podwójnie ślepego, zostanie włączonych 15 pacjentów.

Na podstawie wyników badań zostanie określone bezpieczeństwo stosowania komórek macierzystych u osób z cukrzycą typu 1 oraz zakres zmian parametrów krwi: stężenia glukozy, zapotrzebowania na insulinę oraz ilość endogennie produkowanej insuliny. Pozytywny wynik badania, świadczący o skuteczności terapii cukrzycy typu 1 komórkami macierzystymi będzie podstawą do rozpoczęcia kolejnej fazy badań klinicznych, do których włączona zostanie większa grupa pacjentów. Jeżeli badania II i III fazy zakończą się sukcesem, rozpocznie sie procedura związana z rejestracją leku na rynku.

Projekt realizowany jest w Uniwersytecie Uppsala i Szpitalu Akademickim w Uppsali, głównym badaczem (Principal Investigator, PI) jest Profesor Per-Ola Carlsson.

PBKM współpracuje z różnymi firmami, uniwersytetami oraz szpitalami. Prowadzone badania są na różnych etapach opracowywania nowych terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych.

KOMENTARZE
Newsletter