Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pozytywne wstępne wyniki badania klinicznego leku MabionCD20. Komentarz Prezesa Zarządu i Dyrektora ds. Naukowych i Operacyjnych
Pozytywne wstępne wyniki badania klinicznego leku  MabionCD20. Komentarz Prezesa Zarządu i
MabionCD20 w badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów cierpiących na chłoniaka nieziarniczego (NHL). Badania kliniczne I, II i III fazy nad MabionCD20 prowadzone były w ośrodkach badawczych w Polsce i za granicą. Mabion jako pierwsza biotechnologiczna firma doprowadziła do takiej fazy badań nad nowym lekiem.

 

 

Mabion S.A. z sukcesem finalizuje kilkuletni program kliniczny i jest jedyną polską firmą, która samodzielnie doprowadziła lek biotechnologiczny do tej fazy rozwoju.

Wstępne wyniki badania potwierdziły równoważność leku polskiej spółki do leku referencyjnego w zakresie pierwszorzędowych punktów farmakokinetycznych w badaniu prowadzonym wśród pacjentów z chłoniakiem nieziarnicznym.

To kolejne badanie, w którym MabionCD20 potwierdził równoważność do Mabthery.

W najbliższych tygodniach Spółka otrzyma również wyniki w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystykę działań niepożądanych u pacjentów z chłoniakiem nieziarnicznym.

Uzyskane dane zostaną uwzględnione we wniosku rejestracyjnym do EMA, który spółka planuje złożyć w na początku 2018 r.

Dr Sławomir Jaros, EMBA, Dyrektor ds. Naukowych i Operacyjnych, Członek Zarządu Mabion S.A.: Wstępna analiza wyników wskazuje, że MabionCD20 niezależnie od jednostki chorobowej charakteryzuje się równoważnym profilem farmakokinetycznym do leku referencyjnego. Są to ustalenia istotne zarówno klinicznie, jak i regulacyjnie. Obecnie oczekujemy na wyniki w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystykę działań niepożądanych.

Artur Chabowski, Prezes Zarządu Mabion S.A.: Analiza wyników obu badań klinicznych dobiega końca, kompletujemy dane i koncentrujemy swoje siły na tym, aby wniosek rejestracyjny do europejskiego regulatora został złożony, na początku 2018 r. Tym samym konsekwentnie realizujemy naszą strategię rejestracyjną uzgodnioną z EMA w połowie 2017 r. Program kliniczny MabionCD20 jest pierwszym tego typu projektem polskiej spółki, który udało się doprowadzić do tej fazy rozwoju. Jego wstępne rezultaty potwierdzają wysokie kompetencje naszego zespołu w zakresie rozwoju terapii opartych na przeciwciałach monoklonalnych.

 

 

KOMENTARZE
Newsletter