Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Polskie nowe leki w amerykańskim stylu
Polskie nowe leki w amerykańskim stylu
Polska spółka OncoArendi Therapeutics rusza do walki o miliony dolarów na trudnym rynku drug discovery.

Rok 2011, Institutes for Pharmaceutical Discovery (IPD) w stanie Connecticut, USA. Listopadowy poranek jest wyjątkowo gorący dla dr. Adama Gołębiowskiego. Kierownik kilku programów badawczych i szef grupy chemików medycznych właśnie tonie w stercie raportów rocznych i wstępnych wyników testów klinicznych jednej z opracowywanych w IPD cząsteczek terapeutycznych. Ponad 20 letnie doświadczenie w badaniach nad nowymi lekami pozwala jednak dość szybko i skutecznie zaprowadzić porządek na biurku. Na szczycie raportów oznaczonych jako „syntezy chemiczne”  uwagę doktora przykuwa jedna z faktur i trzy polskie znaki w czteroliterowej nazwie miasta. Łódź.

 

Marcin, musimy pogadać

IPD to firma typowo amerykańska, ale chętnie poszukująca partnerów naukowych i biznesowych na całym świecie. Poza współpracą z renomowanymi uniwersytetami i największymi koncernami farmaceutycznymi, IPD zleca część prac mniejszym podwykonawcom. Jednym z nich była spółka Trimen z Łodzi. Stosunek jakości do ceny oferowanych przez nią usług był najlepszy jaki kiedykolwiek udało się znaleźć firmie IPD.

Wzrok doktora Gołębiowskiego ze stosu dokumentów powędrował na smartfona. Na dotykowym ekranie palce szybko odnalazły i wybrały z książki adresowej pożądany numer. „Załóżmy w Polsce firmę drug discovery” oznajmił rozmówcy bez większych ogródek dr Gołębiowski.

I to był taki punkt startowy dla OncoArendi Therapeutics — mówi, dziś już prezes spółki dr Marcin Szumowski.

 

W baraku złoty kurz

dr Marcin Szumowski

Ulica Rostafińskich w Warszawie. Niepozorny budynek, który czasy świetności ma już raczej za sobą, a odłażąca w kilku miejscach farba pamięta zapewne ostatnie pociągnięcie pędzla budowniczych tego obiektu. Aż dziw pomyśleć, że to właśnie tu swoją „siedzibę” ma spółka, stająca do wyścigu o miliony dolarów.

OncoArendi to spółka semi-wirtualna. I to z pełną premedytacją — mówi z zadziornym uśmiechem Marcin Szumowski.

Co ciekawe, nie z racji braku funduszy czy awersji do polskiej laboratoryjno-infrastrukturalnej megalomanii, a z pobudek czysto ekonomicznych. A w planowaniu, strategiach i obliczaniu prawdopodobieństwa sukcesu Szumowskiemu dorównać ciężko. Swoje umiejętności analityczne i intuicję odkrył już na studiach (University of Illinois), gdzie stał się podporą uniwersyteckiej reprezentacji brydża sportowego.  Potem poszło z górki. Doktorat i MBA. W CV wpisać może zarządzanie ponad 40 projektami badawczo-rozwojowymi o łącznej wartości ok. miliarda złotych. Współzałożyciel kilku spółek biotechnologicznych i medyczno-technologicznych, swego czasu prezes notowanej obecnie na GPW i wycenianej na ok. miliard złotych Medicalgorithmics S.A.

Główną wartością, na której budujemy firmę są ludzie, doświadczenie i know-how. Wartość dodaną stanowi też unikalna własność intelektualna wniesiona przez założycieli. Ta kombinacja połączona z brakiem wysokich nakładów inwestycyjnych jest atrakcyjna z perspektywy inwestorów — mówi Marcin Szumowski.

Ciężko temu zaprzeczyć. Dzięki przyjętemu modelowi biznesowemu wszystkie pieniądze pójdą na rozwój nowych leków, czyli tego co w efekcie końcowym będzie stanowiło główną wartość firmy – gotowe, sprawdzone przedklinicznie programy badawcze sprzedawane do dalszej realizacji największym koncernom farmaceutycznym.

Leki jak lewy

Nowe leki nie biorą się znikąd. Jednym z kluczowych elementów prowadzenia firmy, której trzon działalności opiera się na opracowywaniu skutecznych terapeutyków jest umiejętność szybkiego reagowania na potrzeby rynku. Przede wszystkim przyszłe potrzeby rynku.

Różne strategiczne czynniki decydują o tym, że robimy coś w przeciwieństwie do robienia czegokolwiek — mówi dr Szumowski.

„Coś” to w tym momencie kilka aktywnie i równolegle realizowanych programów badawczych. Rozwijane są potencjalne terapie na astmę, nieswoiste choroby zapalne jelit, idiopatyczne włóknienie płuc oraz choroby nowotworowe. Ich powodzenie mają zagwarantować doświadczenie i know-how zespołu. Co ciekawe, ambicją Marcina Szumowskiego jest to, aby leki opracowywane w OncoArendi Therapeutics (OAT) były pierwsze w swojej grupie terapeutycznej tzw. „first-in-class”. Tego typu przedsięwzięcia wiążą się z ogromnym ryzykiem, jednakże program badawczy first-in-class zakończony sukcesem przekłada się na bardzo duże korzyści finansowe. Choć Marcin Szumowski zna i lubi smak ryzyka, to wie też czym jest zdrowy rozsądek. Wśród prowadzonych programów badawczych nie wszystkie są unikalne i jedyne w swoim rodzaju.

Mamy programy, które nie są first-in-class. W jednym z obszarów terapeutycznych, w którym chcemy wejść na rynek istnieją już dwa zarejestrowane preparaty, jednakże nasz lek będzie lepszy — twierdzi prezes OncoArendi.

Skąd ta pewność? Otóż jak zdradził Marcin Szumowski wstępne badania na modelach zwierzęcych pokazały, że opracowywane preparaty będą omijać popularne problemy związane z wielolekową opornością komórek nowotworowych. Dzięki zdolności do blokowania najważniejszych i ściśle zdefiniowanych mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za indukowanie tolerancji immunologicznej przez komórki nowotworowe, związki te będą mogły być stosowane w szerokim spektrum chorób nowotworowych.

 

All in albo pas

Gros współczesnych przedsiębiorstw biotechnologicznych opiera swój model biznesowy i całą strategię rozwoju jedynie o jeden pomysł lub wynalazek. W przypadku takich firm ryzyko inwestycyjne jest zerojedynkowe – sukces albo porażka. Marcin Szumowski, od lat aktywny narciarz wie doskonale, że tak jak na stoku silne nogi pomagają zachować stabilność, tak w biznesie drug discovery ryzyko porażki minimalizują przyszłościowe i sprawdzone projekty badawcze. A te w OAT też nie są dobrane przypadkowo.

W życiu każdej firmy pracującej nad nowymi lekami nadchodzi moment, w którym spośród szeregu realizowanych programów badawczych trzeba wybrać ten o największym potencjale do dalszego rozwoju. Skupia się na nim większość uwagi i funduszy, po to aby w maksymalnie krótkim czasie z dziesiątek wyników, analiz i wniosków przygotować produkt do sprzedaży np. kandydata na lek gotowego do II fazy badań klinicznych. Równocześnie pozostałe programy badawcze zostają zawieszone, spowolnione lub po prostu zakończone. Wówczas dla czujnych oczu doświadczonych w branży graczy pojawia się możliwość uzyskania lub odkupienia praw do tych programów, zazwyczaj na bardzo korzystnych warunkach.

Te programy badawcze są często nadal bardzo atrakcyjne, a z powodu różnych decyzji strategicznych lub braku środków wstrzymywana jest ich dalsza realizacja. Tego typu projekt Staszek Pikul (Stanisław Pikul - jeden z założycieli i współwłaścicieli OAT – przyp. red.) odkupił od firmy Avalon tuż przed jej sprzedaniem. Wniósł go aportem do OncoArendi — tłumaczy Marcin Szumowski.

Kilka lat temu na jednym z renomowanych uniwersytetów stanowych w USA rozpoczęto badania nad nowymi lekami przeciwzapalnymi.  Bardzo szybko, co raczej nie jest charakterystyczne dla tego obszaru terapeutycznego, udało się wykazać działanie in vivo, a lek który miał być ostatecznym efektem  badań nie powodował skutków ubocznych. Przynajmniej w takiej skali jak choćby konkurencyjne w tym segmencie sterydy. Nowy preparat był wysoko oceniany przez różnych niezależnych i zależnych od Big Pharmy ekspertów, przez co program badawczy szybko stał się sztandarowym punktem w naukowo-badawczym portfolio uniwersytetu. Na zainteresowanie inwestorów nie trzeba było długo czekać.  W krótkim czasie w program wpompowano w sumie kilka milionów dolarów. Lecz jak to w branży bywa, pewne nieprzewidziane okoliczności i kilka nie do końca kompetentnych osób spowodowały zawirowania płynności finansowej i w efekcie całkowite wstrzymanie prac nad nowym lekiem przeciwzapalnym. Program na rok trafił do szuflady. W międzyczasie uniwersytet wykupił prawa do programu od wszystkich wcześniejszych inwestorów, ogłaszając jednocześnie poszukiwania nowego partnera biznesowego do dalszej realizacji projektu. W tym momencie pojawiło się OncoArendi Therapeutics.

Udało nam się przejąć ten program. Obecnie na mocy licencji kontynuujemy badania w oparciu o bardzo dużą wiedzę osób związanych z projektem od samego początku – współautorów głównych patentów — cieszy się Marcin Szumowski.  

OncoArendi współpracuje również z polskimi jednostkami badawczymi. Jeden z projektów o bardzo dużym potencjale realizowany jest przez grupę badawczą dr. hab. Andrzeja Dziembowskiego z  Instytutu Biochemii i Biofizyki PAN. Dr Dziembowski odkrył całkowicie nowy cel biologiczny o potencjalnym zastosowaniu w terapii szpiczaków. We współpracy z OncoArendi opracowywany jest szereg selektywnych inhibitorów, czyli nowych leków.

W dużej mierze korzystamy z outsourcingu, zwłaszcza jeżeli dany program badawczy jest zaawansowany i posiadamy do niego wyłączne prawa. W innych przypadkach współpracujemy na zasadzie konsorcjum i wspólnych praw do IP (własność intelektualna – przyp. red). Tak jest na przykład z projektem realizowanym przez grupę dr. Andrzeja Dziembowskiego. Wszędzie jednak kontrolujemy know-how i wiedzę w obszarze chemii medycznej oraz projektowania samych związków. Ostatecznie sprzedamy grupę związków i ich struktur do firm farmaceutycznych — wyjaśnia w przybliżeniu etapy realizacji każdego projektu badawczego Marcin Szumowski.

 

Taniej kupię, drożej sprzedam

Opracowanie nowego leku nie od dziś uchodzi za proces ryzykowny, długotrwały i wysoce kosztowny. Stąd też dziwić może, że w Polsce ktoś podjął się takiego wyzwania. Jednakże istnieje pewien element, który działa wyraźnie na korzyść przedsięwzięć związanych z projektami badawczo-rozwojowymi dotyczącymi nowych leków. O ile w Polsce liczba funduszy wysokiego ryzyka w porównaniu z USA jest znikoma, o tyle firmy mają stosunkowo łatwy dostęp do finansowania publicznego, które nie rozmywa inwestorów i udziałowców.

W obszarze pozyskiwania dotacji istnieje też pewne ryzyko. Jest to loteria zbyt często niekompetentnych recenzentów i tendencja do marginalizacji przełomowych badań w obszarze biotechnologii i nauk o życiu, z powodu braku zrozumienia rynku i braku wiary w to, że Polak (też) potrafi — twierdzi Marcin Szumowski.

Drugim, nawet ważniejszym czynnikiem przemawiającym za działalnością OAT w Polsce, są kwalifikacje polskich kadr.

Jakość pracy polskich naukowców w zakresie chemii organicznej czy syntetycznej jest bardzo wysoka. W Polsce dobry naukowiec kosztuje nas może ¼ tego co trzeba było by zapłacić podobnie wykwalifikowanemu specjaliście w USA. Jesteśmy zatem w stanie osiągnąć równie atrakcyjne wyniki co konkurencja rozsiana po całym świecie i ten sam punkt wymierny w rozwoju nowego leku, a wszystko za 1/7 ceny! Z perspektywy inwestorów to wymierna korzyść — wyjaśnia prezes OncoArendi.

Oczywiście gotowy produkt firma sprzeda już w cenie rynkowej. Ale żeby w ogóle mówić o sprzedaży, trzeba zrealizować do końca program badawczy i dopełnić wszelkich niezbędnych formalności. Nie wspominając już o zachowaniu płynności finansowej. Kapitał wniesiony przez założycieli w formie gotówkowej i niegotówkowej na pewno nie wystarczy na wszystkie potrzeby, tym bardziej, że OncoArendi planuje prowadzenie badań w standardach GLP w zagranicznych renomowanych ośrodkach badawczych (typu CRO – contract research organization). Tam ceny już nie są polskie.

Jesteśmy po zalążkowej rundzie inwestycyjnej pozyskanej od aniołów biznesu. W sumie z własnymi funduszami zgromadziliśmy około 4 mln zł środków prywatnych i około 8 mln środków publicznych. Na razie korzystamy z tych dwóch źródeł finansowania — tłumaczy Marcin Szumowski.

Zatem powinno się udać. Według planu wszelkie realizowane projekty badawcze zostaną doprowadzone maksymalnie do stadium badań klinicznych potwierdzających działanie terapeutyczne u człowieka (pomiędzy złożeniem IND [Investigational New Drug – kryteria opracowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, które musi spełniać kandydat na nowy lek, aby zostać dopuszczonym do badań klinicznych – przyp. red.] a Fazą IIa). Na tym etapie preparaty staną się atrakcyjnym produktem dla światowych firm farmaceutycznych. Koszt doprowadzenia projektu do fazy sprzedawalności to, jak twierdzi Marcin Szumowski w przypadku Polski około  4-5 mln dolarów.

Jeszcze w tym roku, w jednym ze swoich programów, OncoArendi wyłoni development candidate czyli potencjalny lek, który trafi do badań toksykologicznych i bezpieczeństwa farmakologicznego i do opracowania formy leku.

Dwa projekty znajdują się na etapie zaawansowanych badań przedklinicznych. I w obu programach, jeżeli zostaną pokonane wszelkie bariery technologiczne spodziewamy się wejść do badań w standardzie GLP i produkcji w standardzie GMP do końca 2015 roku — opowiada o dalszych planach Marcin Szumowski.

 

Stawka większa niż wkład

Sukces finansowy firm pokroju OncoArendi w dużej mierze uzależniony jest też od tego na ile przedsiębiorstwo wstrzeli się w strategię rozwoju największych koncernów farmaceutycznych. Historia pokazuje, że płatności wstępne mogą wahać się od 10 mln do nawet 300 mln dolarów.  Marcinowi Szumowskiemu zapewne marzy się powtórzenie wyczynu małej amerykańskiej firmy biotechnologicznej Amira Pharmaceuticals. W 2011 roku to 25 osobowe przedsiębiorstwo z San Diego stało się obiektem pożądania koncernu Bristol-Myers Squibb. Nowojorski gigant farmaceutyczny zgodził się wówczas zapłacić z góry 325 mln dolarów za firmę i dodatkowo 150 mln dolarów przyszłych płatności z tytułu licencji i zakończonych sukcesem kolejnych etapów projektu, nad którym pracowała Amira. Była to najgorętsza transakcja 2011 roku w światowej branży biotechnologiczno-farmaceutycznej. Do dziś uważa się, że Amira Pharmaceuticals pokazała światu nowy model biznesowy, stosunkowo łatwy do implementacji przez małe przedsiębiorstwa z branży life science. Model, który realizuje właśnie OncoArendi. Różnica jest jednak taka, że zarząd z Marcinem Szumowskim na czele nie przewiduje sprzedaży firmy (choć właściciele firmy mogliby ulec pokusie 300 mln dolarów).

Szacujemy, że jeżeli uda nam się zarejestrować kandydata na lek w procedurze IND w programie first-in-classto uzyskamy około 30 mln dolarów płatne z góry za pojedynczy program.  Kolejne wpływy to opłaty licencyjne, których wysokość będzie uzależniona od zaawansowania badań klinicznych — opowiada prezes OncoArendi.  

 

Na pierwszą randkę jeszcze za wcześnie

Gdzieś na świecie, jakiś dyrektor inwestycyjny lub prezes dużego koncernu farmaceutycznego trafił na stronę internetową OncoArendi Therapeutics i z zaciekawieniem kliknął opcję „dodaj do ulubionych”. Taki scenariusz pozyskania klienta byłby zapewne idealny dla warszawskiej spółki, jednak trzeba pamiętać o tym, że próba sprzedania czegoś za wcześnie może skończyć się fatalnie. W branży drug discovery zainteresować kogokolwiek ponownie już raz odrzuconą ofertą jest rzeczą praktycznie niemożliwą. 

To jest trochę tak jak z pierwszą randką i z pierwszym spotkaniem – musi być dobre i skuteczne, żeby coś się dalej zadziało. — śmieje się Marcin Szumowski. — Nasze programy są jeszcze na zbyt wczesnych etapach rozwoju by myśleć o rozmowach z Big Pharmą — dodaje.

Niemniej jednak spółka OncoArendi pozostaje czujna i jak twierdzi Marcin Szumowski, doskonale wie kiedy nadejdzie odpowiedni moment na farmaceutyczny coming out przed największymi światowymi liderami rynku. Tym bardziej, że konkurencja nie śpi i to w Polsce. Bowiem każdą firmę, która stara się o to samo finansowanie publiczne można nazwać konkurencją. Z drugiej strony istnieją rozsiane po całym świecie zespoły badawcze i firmy, które pracują w tej samej domenie nad związkami o tym samym wskazaniu terapeutycznym.

Bieżącym monitoringiem konkurencji zajmują się kierownicy merytoryczni projektów. Jak dotąd nie znaleźli oni niczego konkretnego, co by sugerowało, że z którymś z naszych projektów jesteśmy do tyłu — uspokaja Marcin Szumowski.

Za wcześnie jest również na debiut giełdowy. Choć po sukcesie zarządzanym swego czasu przez Szumowskiego Medicalgorithmics S.A., OncoAredni zapewne szybko zdobyłoby zaufanie rzeszy inwestorów, to sam prezes jest sceptyczny co do wchodzenia na GPW na aktualnym etapie rozwoju firmy.

Inwestorzy wolą inwestycje krótkoterminowe i zawsze próbują zminimalizować ryzyko. Bardzo trudno przekonać inwestorów do wchodzenia w firmę drug discovery, która z założenia nie będzie miała przychodu przez najbliższe 3-4 lata. Chociaż wiele osób przyznaje, że OAT to nowe w skali kraju i bardzo ciekawe przedsięwzięcie, to perspektywa długoterminowości nagle staje się bardzo istotna gdy przychodzi do zainwestowania kilku milionów złotych — opisuje Marcin Szumowski.

Dlaczego zatem firma nie zdecydowała się na dość popularny wśród polskich spółek biotechnologicznych model biznesowy łączący badania i rozwój z działalnością usługową? Wydaje się przecież, że takie rozwiązanie pozwoliłoby choć w pewnym stopniu uniezależnić się od inwestorów prywatnych i finansowania publicznego.

Nie chcemy budować modelu hybrydowego, usługowo-badawczego. Sprzedawanie usług czy produktów na bieżąco jest bardzo atrakcyjne bo przynosi dochody i zmniejsza rozmycie finansowe,  jednak zawsze w pewnym stopniu odwraca uwagę od zagadnień, na których budowana ma być wartość długofalowa — tłumaczy Marcin Szumowski, chyba trochę na przekór modelowi biznesowemu tak rozpoznawalnych firm jak Selvita, Blirt czy Mabion.  

 

Gra o prym

OncoArendi ma duże szanse, aby stać się wiodącą na rynku firmą opracowującą nowe leki. Efektywność operacyjna i finansowa zagwarantowana przez semi-wirtualny model biznesowy, brak konieczności inwestowania w infrastrukturę nowych laboratoriów, nacisk na zabezpieczenie własności intelektualnej, efektywny outsourcing, sprawdzona sieć profesjonalnych kontaktów i współpracowników w połączeniu z atrakcyjnym portfelem projektów dają spółce mocne przewagi nad konkurencją już na starcie. Firma do realizacji swoich programów podchodzi w sposób bardzo kompleksowy budując sobie zaplecze różnych możliwości. Każdy preparat, nad którym trwają badania może okazać się skuteczny w kilku obszarach terapeutycznych i stworzyć konkurencję dla już istniejących leków.

Weźmy dla przykładu astmę. Jeżeli któryś z naszych preparatów okazałby się skuteczny w leczeniu tej choroby to otwiera się przed nami rynek wart ponad miliard dolarów — kalkuluje Szumowski.  

Takie kalkulacje to wcale nie fantazja. Lek, który mógłby zastąpić sterydy eliminując jednocześnie efekty uboczne i zagrożenia zgonem po dłuższej terapii, do tego możliwy do zastosowania w szeregu innych jednostek chorobowych przyniósłby dziesięciocyfrowe zyski.

To jest nasz strategiczny, sztandarowy obszar badawczy.  Drugi to immunoonkologia. W tych obszarach będziemy rozwijać nasze projekty. Wiemy co chcemy zrobić i wiemy jak to zrobić, a zmagamy się z tym samym ryzykiem co wszyscy — kończy Marcin Szumowski.

I być może właśnie dzięki temu, semi-wirtualna spółka z baraku przy ulicy Rostafińskich w Warszawie stanie się właścicielem licencji na pierwszy polski przeciwzapalny blockbuster, a sama nazwa OncoArendi Therapeutics podmieni w kilku podręcznikach Amira Pharmacuticals pod hasłem „największe biotechnologiczne success story”.  

 

Tomasz Sznerch

KOMENTARZE
Newsletter