Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)

Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla

Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent® (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

 

Wniosek o rejestrację preparatu Dupixent zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem  badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską  Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

Komentarze

Nikt nie dodał jeszcze komentarza - bądź pierwszy!
Piszesz jako
Gość
captcha
Przepisz proszę tekst z obrazka powyżej

Film na dziś

Kwartalnik_lg
Współpracujemy z: grey_thumb_gal_1_256501 grey_thumb_pobrane__2_ grey_thumb_azelis grey_thumb_Aqua-Lab-logo grey_thumb_jci_pol_logo grey_thumb_header-logo grey_thumb_cosmetosafe grey_thumb_logo__1_