Warszawa, 15 lipca 2008 r. – Adamed wystąpił do Ministra Zdrowia, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako właściwej agencji referencyjnej, o rozpoczęcie procedury wzajemnego uznania. Zharmonizowany zgodnie z prawem europejskim klopidogrel może zostać wprowadzony na rynki zagraniczne w ramach procedury MRP - Mutual Recognition Procedure (procedury wzajemnego uznania). Umożliwia ona rejestrację produktu leczniczego w krótkim okresie czasu na kilku rynkach europejskich jednocześnie.
W ramach procedury produkt przejdzie przez fazę narodową oraz międzynarodową. Przygotowany przez Urząd assessment report tzn. ocena dokumentacji produktu zostanie przekazany do państw członkowskich, w których firma ubiega się o rejestr. Przez trzy miesiące mogą one domagać się informacji oraz wyjaśniać wątpliwości. Cała procedura MRP powinna zakończyć się po upływie 6 miesięcy wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury MRP raportem oceniającym, ChPL, oznakowaniem opakowań oraz ulotką.
Chcemy wprowadzić klopidogrel na rynki Europy środkowej i wschodniej. W planach mamy Czechy, Estonię, Litwę, Łotwę, Rumunię, Słowację, Słowenię, Bułgarię oraz Węgry – powiedziała Kamila Dobrowolska, Dyrektor Działu ds. Projektów Zagranicznych Adamedu. Wierzymy, że pomimo natłoku spraw związanych z procesem dostosowywania dokumentacji rejestracyjnych do wymogów UE, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawnie przeprowadzi całą procedurę MRP. Jest to szansa dla nas jako polskiej firmy farmaceutycznej na wprowadzenie na kilku rynkach europejskich jednocześnie, jak również impuls do rozwoju naszej gospodarki.
Klopidogrel - to lek przeciwzakrzepowy będący pochodną tienopirdyny. Wskazany jest w zapobieganiu zakrzepom miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi zarówno z uniesieniem jak i bez uniesienia odcinka ST, u chorych po udarze niedokrwiennym mózgu oraz z chorobami tętnic obwodowych. Klopidogrel jest inhibitorem agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP. Bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu w zapobieganiu naczyniowym incydentom niedokrwiennym oceniano m.in. w pionierskim badaniu CAPRIE, które przeprowadzono u ponad 19 tys. pacjentów.
MRP - Mutual Recognition Procedure – Procedura wzajemnego uznawania produktów farmaceutycznych. Jej podstawę prawną stanowi Dyrektywa 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w przypadku Polski Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.
Adamed – lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Adamed jest właścicielem dwóch dużych zakładów produkcji leków: w Pieńkowie koło Warszawy i w Ksawerowie na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.
Misją firmy jest poszukiwanie nowych terapii na choroby cywilizacyjne, takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i otyłość oraz nowotwory. Adamed intensywnie rozwija swoje działy badawcze, inwestując w sprzęt laboratoryjny i szkolenie polskich naukowców. W ciągu pięciu ostatnich lat wydatki na badania i rozwój w firmie Adamed wyniosły
blisko 100 mln zł. W tym czasie w laboratoriach firmy opracowano ponad 20 patentów na własne formuły leków.
Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej Adamkiewicz.
Dodatkowych informacji udziela:
Małgorzata Czerepak
On Board Public Relations Sp z o.o.
Ecco International Communications Network
W ramach procedury produkt przejdzie przez fazę narodową oraz międzynarodową. Przygotowany przez Urząd assessment report tzn. ocena dokumentacji produktu zostanie przekazany do państw członkowskich, w których firma ubiega się o rejestr. Przez trzy miesiące mogą one domagać się informacji oraz wyjaśniać wątpliwości. Cała procedura MRP powinna zakończyć się po upływie 6 miesięcy wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury MRP raportem oceniającym, ChPL, oznakowaniem opakowań oraz ulotką.
Chcemy wprowadzić klopidogrel na rynki Europy środkowej i wschodniej. W planach mamy Czechy, Estonię, Litwę, Łotwę, Rumunię, Słowację, Słowenię, Bułgarię oraz Węgry – powiedziała Kamila Dobrowolska, Dyrektor Działu ds. Projektów Zagranicznych Adamedu. Wierzymy, że pomimo natłoku spraw związanych z procesem dostosowywania dokumentacji rejestracyjnych do wymogów UE, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawnie przeprowadzi całą procedurę MRP. Jest to szansa dla nas jako polskiej firmy farmaceutycznej na wprowadzenie na kilku rynkach europejskich jednocześnie, jak również impuls do rozwoju naszej gospodarki.
Klopidogrel - to lek przeciwzakrzepowy będący pochodną tienopirdyny. Wskazany jest w zapobieganiu zakrzepom miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi zarówno z uniesieniem jak i bez uniesienia odcinka ST, u chorych po udarze niedokrwiennym mózgu oraz z chorobami tętnic obwodowych. Klopidogrel jest inhibitorem agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP. Bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu w zapobieganiu naczyniowym incydentom niedokrwiennym oceniano m.in. w pionierskim badaniu CAPRIE, które przeprowadzono u ponad 19 tys. pacjentów.
MRP - Mutual Recognition Procedure – Procedura wzajemnego uznawania produktów farmaceutycznych. Jej podstawę prawną stanowi Dyrektywa 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w przypadku Polski Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.
Adamed – lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Adamed jest właścicielem dwóch dużych zakładów produkcji leków: w Pieńkowie koło Warszawy i w Ksawerowie na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.
Misją firmy jest poszukiwanie nowych terapii na choroby cywilizacyjne, takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i otyłość oraz nowotwory. Adamed intensywnie rozwija swoje działy badawcze, inwestując w sprzęt laboratoryjny i szkolenie polskich naukowców. W ciągu pięciu ostatnich lat wydatki na badania i rozwój w firmie Adamed wyniosły
blisko 100 mln zł. W tym czasie w laboratoriach firmy opracowano ponad 20 patentów na własne formuły leków.
Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej Adamkiewicz.
Dodatkowych informacji udziela:
Małgorzata Czerepak
On Board Public Relations Sp z o.o.
Ecco International Communications Network
KOMENTARZE