Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bioton nie otrzymał zgody EMEA na wprowadzenie Biferonex
20.02.2009
Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) wydał wstępną negatywną opinię dla leku Biferonex. Oznacza to wydanie odmownej decyzji w sprawie dopuszczenia go do obrotu.
Komitet rozpatrujący zauważa w swej decyzji, że istnieją różnice pomiędzy substancją aktywną w Biferonex i innych lekach zawierających interferon beta dostępnych na rynku. Komitet zauważył ponadto, że przeprowadzone badania leku nie wykazały, że jest on efektywny. Na tej podstawie organ EMEA nie może stwierdzić, czy zaistniała sytuacja jest spowodowana błędem w projektowaniu badania klinicznego, sposobem analizy danych czy też lekiem samym w sobie.

Lek miał znaleźć zastosowanie w terapii stwardnienia rozsianego. Kwoty przeznaczone na leczenie tego schorzenia neurodegenracyjnego wciąż rosną. NFZ przeznaczył na nie w kolejnych latach odpowiednio:

2005 – 16 014 000 PLN ( program terapeutyczny zawierający zarówno interferon beta i glatiramer)
2006 – 5 361 203 PLN ( glatiramer), 33 764 920 PLN ( interferon beta)
2007 – 9 987 000 PLN ( glatiramer), 45 103 000 PLN ( interferon beta)

W niedalekiej przyszłości konkurencyjne mogą okazać się nowe terapie dobrze rokujące w badaniach klinicznych. Wśród najciekawszych wymienia się:

1)  FTY 20, Novartis – terapia doustna
2) Campath, Genzyme, obecny na rynku, - lek 3 rzutu stosowany w przewlekłej białaczce limfatycznej. Przeciwciało monoklonalne, którego zastosowania w terapii MS nie rozważa się przed 2011

Biferonex®, jest preparatem interferonu beta, stanowi lek biotechnologiczny pierwszej generacji. Biopartners, przejęta przez BIOTON spółka wystąpiła o autoryzację do EMEA w lipcu 2007. Światowa wartość rynku interferonu beta szacowana jest na 3.5 miliarda USD (dane z 2007 roku). Szczegóły decyzji: tutaj


KOMENTARZE
Newsletter