Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP
Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP
Amgen i Allergan poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin® (trastuzumab). ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

- Pozytywna opinia CHMP o leku ABP 980 ma bardzo istotne znaczenie dla naszego portfolio leków biopodobnych. Jest to już nasz drugi biopodobny lek onkologiczny, który otrzymał pozytywną rekomendację. Potwierdza to stałe zaangażowanie firmy w zapewnianie pacjentom dostępu do wysokiej jakości terapii onkologicznych - powiedział Sean E. Harper, Wiceprezes Wykonawczy ds. Badań i Rozwoju w Amgen - Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę z firmą Allergan i europejskimi organami regulacyjnymi w celu zaoferowania pacjentom chorym na raka dodatkowych opcji terapeutycznych.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi i klinicznymi, a także danymi farmakologicznymi i toksykologicznymi. Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność przeprowadzono u dorosłych kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.

- Jednym z naszych priorytetów jest dostarczanie pacjentom leków, które pomogą im w walce z rakiem - powiedział David Nicholson, Dyrektor ds. Badań i rozwoju w firmie Allergan - Pozytywna opinia CHMP dla ABP 980 to ogromny potencjał w zakresie zwiększania wyboru opcji terapeutycznych dla lekarzy i dostępu pacjentów do ważnego leku biologicznego.

Pozytywna opinia CHMP zostanie teraz poddana ocenie przez Komisję Europejską (KE), która ma uprawnienia do zatwierdzania leków dla Unii Europejskiej. W przypadku zatwierdzenia opinii, zostanie udzielone wspólne pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w 28 krajach będących członkami UE. Norwegia, Islandia i Liechtenstein, jako członkowie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), podejmą odpowiednie decyzje na podstawie decyzji KE.

Amgen i Allergan współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech leków biopodobnych w onkologii. W portfolio Amgen znajduje się łącznie 10 leków biopodobnych, z których dwa zostały zatwierdzone przez KE.

KOMENTARZE
news

<Kwiecień 2018>

pnwtśrczptsbnd
26
THE FUTURE OF HEALTHCARE
2018-03-26 do 2018-03-26
28
29
IT w Służbie Zdrowia GigaCon
2018-03-29 do 2018-03-29
30
31
1
2
3
4
5
6
PROFILOWANIE EKSPRESJI miRNA
2018-04-06 do 2018-04-07
7
8
14
15
18
21
22
24
25
Akademickie Targi Pracy
2018-04-25 do 2018-04-25
28
29
30
1
2
3
4
5
6
Newsletter