Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Być liderem w biobiznesie... Można? Można!
Mabion to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji. W chwili obecnej jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wyniesie ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, co więcej jeden z najnowocześniejszych na świecie. - Nasza nowa inwestycja została zaopatrzona w innowacyjne urządzenia, które będą wspierać naszą technologię ułatwiając jej funkcjonowanie, maksymalizując dokładność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. W Kompleksie wdrożyliśmy także własne, częściowo autorskie technologie w zakresie inżynierii genetycznej, dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności.  Prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF- wyjaśnia Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych. Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku. Dokumentacja zostanie przedłożona w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu. - Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji  umożliwi sprawne kontynuowanie  prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków– tłumaczy prezes zarządu. W Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej zastosowano  innowacyjne technologie wytwarzania leków biotechnologicznych na przemysłową skalę. Stosowane dotychczas w Centrum Badawczo-Rozwojowym unikalne technologie, zostaną wdrożone w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej, a są to między innymi:

  • disposable” – czyli proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner 2500l oparty o technologię jednorazową,
  •  „orbital shaking” –  procedura umożliwiająca hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym dająca możliwość optymalizacji kosztów rozwoju procesów biofermentacji. Rozwiązania te znacznie podniosą jakość produkcji oraz jej efektywność kosztową.

Podczas realizacji nowej inwestycji położono nacisk również na takie kwestie jak:

  • Zwiększenie skali produkcyjnej – zwiększenie skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2x250 do 2x2500 litrów w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowując żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek,
  • Sterylność i klasy czystości – rozbudowany system wentylacji, zaawansowane instalacje wody procesowej pozostałych mediów procesowych (np. gazów) oraz wykorzystanie zalet materiałów jednorazowych, do celów bardziej opłacalnej kosztowo przemysłowej produkcji biofarmaceutyków,
  • Ekologia – realizacja integralnej oczyszczalni ścieków, której innowacyjne metody pozwolą na zredukowanie kosztów utylizacji powstałych odpadów, a zastosowane technologie cechują się niską energochłonnością.