WHO definiuje Pharmacovigilance jako badania i aktywności związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub innym problemom lekowym. Oczywiście termin ten po za samą ideą wiąże się z licznymi regulacjami prawnymi na całym świecie. Zasadom tego pojęcia ściśle podlegają: producenci leków, pracownicy naukowi, lekarze i farmaceuci. Ich zadaniem jest wykrywanie zagrożeń związanych z użytkowaniem leków oraz ich eliminacja bądź prewencja. W polskim prawie Phrmacovigilance nie jest zdefiniowane. Pojęciowo najbliższe jest mu „monitorowanie działań niepożądanych”.

Potrzeba stworzenie systemu chroniącego pacjenta przed nieprzewidywanymi skutkami zażywania leków po raz pierwszy pojawiła się w 1848r., kiedy to nowo wprowadzony lek służący do znieczulenia ogólnego – chloroform spowodował śmierć 15-letniej pacjentki podczas rutynowego zabiegu usuwania wrośniętego paznokcia. Jednak prawdziwym akceleratorem zmian legislacyjnych był owiany złą sławą Talidomid. Lek ten od 1957 stosowany był u kobiet w ciąży przeciwwymiotnie, usypiająco i przeciwbólowo. Ze względu na jego pozorny brak działań ubocznych w Niemczech wydawany był bez recepty. Dopiero po 4 latach od wprowadzenia go na rynek zauważono, że hamuje on rozwój naczyń krwionośnych u płodów. Dzieci, których matki zażywały ten specyfik, rodziły się kończynami przypominającymi płetwy lub w ogóle były ich pozbawione. Ponad 3 tysięcy ciąż zostało nie donoszonych,  a ok. 12 tysięcy dzieci urodziło się ze zdeformowanymi kończynami. To wydarzenie pchnęło organizacje zdrowotne całego świata to zmian.

WHO oraz Komisja Europejska do podstawowych zadań Pharmacovilgilance zaliczają:

·         Zbieranie i magazynowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków

·         Analizowanie tych informacji w celu wykrycia niebezpiecznych sygnałów

·         Ocena informacji i podejmowanie na jej podstawie decyzji

·         Aktywne zarządzanie ryzykiem w celu zmniejszenia ryzyka związanego z przyjmowaniem leków

·         Działania w zakresie zdrowia publicznego

·         informowanie społeczeństwa o zagrożeniach

Zadania Pharmacovigilance są realizowane dzięki ścisłej współpracy wszystkich zaangażowanych organów. Dzięki unormowaniu badań klinicznych, akcjom informacyjnym,  czy systemom informatycznym udało się zapobiec kolejnym tragediom na kształt talidomidu. Przykładem może być tu pierwszy lek regulujący gospodarkę cholesterolową – ceriwastatyna. Dzięki nowym legislacjom, po odnotowaniu 549 przypadków rabdomiolizy, zareagowano błyskawicznie celem zminimalizowania zagrożenia.

Należy jednak pamiętać, że mimo licznych podjętych kroków nierealne jest przewidzenie i wyeliminowanie wszystkich zagrożeń. Ludzkość czeka jeszcze wiele katastrof zdrowotnych i liczne ofiary nowych technologii leczniczych. W tym miejscu warto, żeby każdy zadał sobie pytanie: jaka jest cena postępu?

Mateusz Wasiak

Źródła:

http://www.prawo-farmaceutyczne.pl/prawo-farmaceutyczne-w-polsce/105-pharmacovigilance.html

http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.8.pdf

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://leki-informacje.pl/55,zglaszanie_niepozadanych_dzialan_lekow_wskazowki.html

150 years of pharmacovigilance.Wg: Routledge P, Lancet, 0140-6736, 1998 Apr 18, Tom 351, Numer 9110