Farmacja

Szanowni Państwo,

GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie: „Kwalifikacja i walidacja w świetle nowych wytycznych”

Warszawa, 17 maja 2013 roku.  Wykładowca: Sławomir Zabrzewski 

Program

1. Wymagania prawne, wytyczne i przewodniki dotyczące kwalifikacji i walidacji
2. Etapy kwalifikacji
3. Walidacja procesu
4. Dokumentacja kwalifikacyjna i walidacyjna.
5. Wytyczne ICH Q 10 „Quality management system”
6. Zastosowane wytycznych ICH Q9 „Quality Risk Management” w planowaniu kwalifikacji i walidacji
7. Metody oceny ryzyka
8. Wytyczne ICH Q8 „Pharmaceutical development”
9.  ICH Q11 ”Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/ biological entities)”
10. Walidacja procesu wg przewodnika FDA – nowe podejście do walidacji

a)    Projektowanie procesu

b)   Kwalifikacja procesu

c)    Weryfikacja procesu

1. Omówienie metod statystycznej kontroli procesu
2. Projekt przewodnika EMA walidacji procesu
3. Przewodnik EMA, dotyczący zwalniania w czasie rzeczywistym (zwalniania parametrycznego)

 Więcej na stronie www.gxppharm.pl

 Zapraszamy także na szkolenia:

Nowe wytyczne europejskie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Wrocław, 10 maja 2013 roku. Wykładowca: Barbara Walenciuk

Kwalifikacja i walidacja w świetle nowych wytycznych

17 maja 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski

Farmaceutyczny System Jakości w oparciu o wymagania rozdziału 1 GMP oraz wytycznych ICH Q10

20-21 maja 2013 roku., Wrocław. Wykładowcy: Elwira Haak, Ewa Motyka

Metodologia GAMP, czyli jak zwalidować system skomputeryzowany?

15 maja 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Rafał Buczek

Zarządzanie Ryzykiem Jakości

 16-17 maja 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Marek Skowronek

Odchylenia podczas procesu walidacji form suchych – przyczyny i eliminacja odchyleń

Warszawa, 27 maja 2013 roku. Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć

Systemy skomputeryzowane wlaboratorium

 Warszawa, 27 maja 2013 roku. Wykładowca: Joanna Kasiak

Transport i magazynowanie u wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji aktywnej

Warszawa, 28 maja 2013 roku. Wykładowca: Anna Ryszczuk

Mikrobiologia dla QP

29 maja 2013 roku, Warszawa

Walidacja czyszczenia w praktyce, zanieczyszczenia krzyżowe - szkolenie i warsztaty

Warszawa, 3-4 czerwca 2013 roku

Wyroby medyczne - aktualne wymagania i planowane zmiany

Warszawa/Poznań, Maj 2013 roku

Zwalnianie serii – studium przypadku - zwalniać czy nie zwalniać?

Poznań, Maj 2013 roku

Rejestracja produktów leczniczych - nowe wymagania do zmian narodowych w kontekście rozporządzenia 712/2012

Wrocław/Poznań, Maj 2013 roku

Nowe wymagania i wytyczne – wpływ na  obowiązki i odpowiedzialność personelu kluczowego

Warszawa, Czerwiec 2013 roku

W sprawie szkoleń zamkniętych, konsultacji oraz audytów prosimy o kontakt na e-mail lub pod nr 503 039 156.

Serdecznie zapraszam

Dorota Jachnik

GxP Pharm Sp. z o.o.

Biuro i adres do korespondencji:

ul. Św. Marii Magdaleny 6/14

61-861 Poznań

tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156

NIP 778-14-44-266

REGON 300536435

KRS 0000280239

www.gxppharm.pl

e-mail: szkolenia@gxppharm.pl